伴隨醫(yī)療行業(yè)的不斷改革和相關政策的大力扶持，體外診斷試劑產業(yè)迎來一波高發(fā)展時期。現(xiàn)代生活中人們對自我健康關注度的提高也推動了體外診斷試劑市場的壯大。

　　據(jù)前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國體外診斷行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，年均復合增長率達到8%。

　　2007年，全球體外診斷市場規(guī)模為340億美元;2008年雖遭遇全球金融危機，依然逆勢上揚，保持穩(wěn)健增長態(tài)勢，達到384.2億美元;2010年全球體外診斷市場規(guī)模已達到460億美元。據(jù)預測，2014-2016年，全球體外診斷市場的年復合增長率將保持在8%左右，2016年將近700億美元。

　　該市場的巨大發(fā)展?jié)摿σ仓鸩将@得風投等機構投資者的關注，同時制藥類公司也頻頻通過并購進入體外診斷試劑隊伍。

　　4 月羅氏制藥斥資4.5億美元收購IQuum公司，IQumm專注于開發(fā)即時護理產品，用于分子診斷市場。分子診斷是體外檢測的一種，是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷，與體外診斷的其他分支，生化診斷、免疫診斷相比，更具特異性和精密性。

　　此次收購使羅氏制藥快速進入分子診斷的即時診斷的細分市場。同時羅氏制藥也獲得了IQuum公司的Liat系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠以最少的培訓，使護理人員在更接近患者的護理現(xiàn)場，開展快速的分子診斷測試。羅氏將利用服務于POC細分市場的尖端技術和產品進一步增強自身的分子診斷部門。

　　7 月，Illumina收購Myraqa，向臨床市場進軍。Myraqa是家公司專注于體外診斷，特別是伴隨診斷，并側重于監(jiān)管策略和應用支持，包括上市前審批、預提交、試驗用器械豁免、510(k)、denovo510(k)以及歐盟技術文件。此次收購是Illumina為基因組學技術在監(jiān)管市場的應用鋪平道路，包括新一代測序，同時推動臨床上使用的標準。

　　9月，北京利德曼生化股份有限公司收購德賽診斷系統(tǒng)以及德賽診斷產品的部分股權，交易完成后，利德曼將持有德賽系統(tǒng)以及德賽產品各25%、31%的股權。德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司是一家總部位于德國法蘭克福的專業(yè)研發(fā)、生產和銷售體外診斷產品的大型跨國公司。德國德賽公司自1991年率先推出全液體、即用型、長效穩(wěn)定的生化診斷試劑，在歐洲享有"液體生化試劑之父"的美譽，同時德國德賽公司也是歐洲首家獲得CE認證的體外診斷試劑生產廠家。此次收購是利德曼積極擴張其在生化診斷試劑的市場份額。

　　伴隨疾病的高發(fā)，人口老齡化增加、經濟發(fā)展，以及醫(yī)療服務的更高要求，體外診斷市場還將不斷擴大。2014(第二屆)體外診斷產業(yè)峰會暨(第三屆)POCT論壇也將針對體外診斷行業(yè)的市場分析、技術、產品、臨床應用、投融資等方面進行進一步的深入探討。

　　雖然我國目前基本實現(xiàn)生化診斷國產化，但在免疫診斷和分子診斷的高端技術上，仍然很大程度上依賴國外的產品。最近，國內體外診斷行業(yè)的法律法規(guī)進行了修訂，體外診斷產業(yè)鏈上各類參與者、獨立實驗室需要明確自己面臨的機遇和挑戰(zhàn)。體外診斷在腫瘤診斷、產前診斷、遺傳病檢測、傳染病檢測方面發(fā)展很快，相關企業(yè)需要迅速跟上市場的需求，滿足臨床應用的需要。另外，很多的中國體外診斷企業(yè)開始嘗試開拓海外市場，需要了解歐美注冊法規(guī)及市場準入標準。