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國內首個艾滋病唾液檢測試劑獲批上市
[2011/7/27]
用棉簽在口腔內蘸取唾液后,在試劑盒中加入幾種不同的檢測試劑,30分鐘就可快速檢驗出是否感染艾滋病。5月4日,記者從北京生物技術和新醫藥產業促進中心獲悉,國內首個艾滋病唾液檢測試劑已獲批上市。
早在2009年,在國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項的支持下,北京萬泰生物藥業股份有限公司與廈門大學成功研制出“HIV(1 2型)口腔黏膜滲出液抗體檢測試劑盒”。這款艾滋病唾液檢測試劑采用先進的免疫滲濾法,操作簡便,采樣時無痛,不會對受試者皮膚造成針刺損傷,極大降低了被檢測者和醫護人員受感染的風險。
這種唾液檢測試劑,還適用于一些不宜使用靜脈采血的人群,比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等,便于醫療條件較差、采血困難的邊遠地區以及大規模人群初篩使用。
艾滋病病毒感染者,除了血液外,他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當前,利用人體的唾液、尿液標本進行艾滋病檢測排查,再結合常規的血液標本檢測,已成為全球HIV監測的發展趨勢。
此前,該試劑已分別在中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心、中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區疾病預防控制中心,進行了系統權威的臨床研究,并在全國范圍的高危人群中采集了1271份唾液樣本。最終的臨床考核顯示,該試劑與進口的HIV抗體酶聯免疫試劑陽性符合率達99.09%,陰性符合率99.79%,總符合率99.61%。
“目前,這款試劑每人份售價在百元左右,不屬于非處方藥物范疇,藥店買不到,只適用于疾控中心的流行病學調查。”北京萬泰藥業總經理邱子欣說,由于唾液的收集簡便易行,該試劑同時也可用于醫院對HIV感染的輔助診斷!拔磥,它也有望進入家庭,成為人們自我檢測艾滋病的一種方式。”
目前,我國現有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本,需要進行侵襲性采樣,難以滿足人群監測的需求,同時還增加了采血過程中可能出現的交叉感染風險。此外,我國前兩代艾滋病檢測試劑都屬于批量檢測試劑,其特有的96孔板不適用于個體檢驗,且須在專業檢測儀器的輔助下才能操作。
早在2009年,在國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項的支持下,北京萬泰生物藥業股份有限公司與廈門大學成功研制出“HIV(1 2型)口腔黏膜滲出液抗體檢測試劑盒”。這款艾滋病唾液檢測試劑采用先進的免疫滲濾法,操作簡便,采樣時無痛,不會對受試者皮膚造成針刺損傷,極大降低了被檢測者和醫護人員受感染的風險。
這種唾液檢測試劑,還適用于一些不宜使用靜脈采血的人群,比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等,便于醫療條件較差、采血困難的邊遠地區以及大規模人群初篩使用。
艾滋病病毒感染者,除了血液外,他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當前,利用人體的唾液、尿液標本進行艾滋病檢測排查,再結合常規的血液標本檢測,已成為全球HIV監測的發展趨勢。
此前,該試劑已分別在中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心、中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區疾病預防控制中心,進行了系統權威的臨床研究,并在全國范圍的高危人群中采集了1271份唾液樣本。最終的臨床考核顯示,該試劑與進口的HIV抗體酶聯免疫試劑陽性符合率達99.09%,陰性符合率99.79%,總符合率99.61%。
“目前,這款試劑每人份售價在百元左右,不屬于非處方藥物范疇,藥店買不到,只適用于疾控中心的流行病學調查。”北京萬泰藥業總經理邱子欣說,由于唾液的收集簡便易行,該試劑同時也可用于醫院對HIV感染的輔助診斷!拔磥,它也有望進入家庭,成為人們自我檢測艾滋病的一種方式。”
目前,我國現有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本,需要進行侵襲性采樣,難以滿足人群監測的需求,同時還增加了采血過程中可能出現的交叉感染風險。此外,我國前兩代艾滋病檢測試劑都屬于批量檢測試劑,其特有的96孔板不適用于個體檢驗,且須在專業檢測儀器的輔助下才能操作。
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