隨著一批“重磅炸彈”級生物制劑專利陸續到期，生物仿制藥成為醫藥研發領域的一個焦點。目前印度等仿制藥國家的生物藥物已經逐步發展起來，作為全球藥品消費領先的中國同樣已經具備了在這一領域一展拳腳的能力。

　　單克隆抗體藥物、疫苗以及生化藥物，有望成為中國在生物制藥領域突破的切入點。

　　中國機遇來臨

　　生物制藥具有療效特異性強，高技術、高門檻和高投入的特性，這是其過去重磅炸彈級藥物產生的重要原因。而經過近10年的準備，盡管中國目前生物藥物尚未完全達到國際先進水平，但也具備了生物仿制藥的開發能力和條件。

　　諾康生物制藥常務副總裁王宏英告訴筆者，目前國內已經產生了一批具有較大規模和資金實力的企業，這是生物藥物開發最基礎的條件;另外，在研發能力和人才儲備上，國家近年來持續大力度推行的各種科研專項使得國內企業研發能力大幅度提高，而大批國外科研工作者也攜帶最先進的技術甚至相關項目回國創業。

　　“在國家不斷優化的鼓勵政策和市場準入條件的持續推動下，中國生物仿制藥已經迎來了很好的發展機遇。”王宏英說。

　　但是仍需要指出的是，這一領域的高技術特性仍然讓其存在較高的開發風險。

　　王宏英稱，一般生物制藥的研發都具有單向性，這決定了其投資風險會非常大，同時資金投入也會更高。

　　按照一般研發規律，生物仿制藥進入市場也需要8年左右的時間，開發成本將超過1億美元，這大概是普通化學藥物仿制藥開發成本的50倍。

　　“國內制藥企業的特性決定了那些形成一定規模，經營效益較好的企業才能有一個更寬松的時間及資金去投入和研發生物制藥。”

　　但是相對于糖尿病、抗腫瘤和心腦血管這些同樣非常受企業關注的大病譜領域，中國目前擁有生物制藥生產研發許可的企業并不多，結合生物藥在臨床上的特異性，生物仿制藥的成長性遠非一般的大疾病譜化學仿制藥可以比擬。

　　“我們總體的策略是中長期產品研發和儲備相結合的方式。”王宏英說，諾康生物目前的規模屬于中等，因此需要考慮近期實現的市場目標，形成足夠的經營效益來支撐后續產品的研發和儲備;在品種方面，生物制藥審批較慢，技術門檻高，已經納入中長期的發展規劃。

　　關注三大品類

　　就目前生物仿制藥而言，單抗和疫苗類產品已經成為國內企業重點關注的領域。包括華北制藥、復星醫藥、天士力、麗珠醫藥等一大批不同類型的企業都已經投入巨資，希望在這些領域有所突破。

　　王宏英認為，企業專注這些領域主要與今后的健康關注焦點有關，因為疫苗作為預防性產品，已經成為國家計劃采購強制推行，并且為國內消費者所肯定的領域，對疾病的預防以及醫療費用的節約都起到了非常重要的作用;而單抗藥物的靶向特性，能夠直接而明顯地改善癥狀，并且從根本上治療，尤其是即將專利到期的單抗藥物基本上都是年銷售數十億美元的“重磅炸彈”級產品，其仿制藥市場必然同樣巨大。

　　據悉，目前諾康醫藥也已經有生物仿制藥方面的研發規劃，主要是對天然提取的蛋白酶進行基因工程修飾，具體產品也包括治療性疫苗和單抗藥物，以及其他生物制劑。

　　除了看好單抗藥物和疫苗，王宏英特別強調的一點是生化藥物的發展機遇。

　　據悉，生化藥物的發展初期我國能夠與國際水平實現同步，但是多方因素的作用使得這一領域產品在近10年并未取得突破性的進展，目前已經相對落后。

　　“傳統的生化藥大多都是從生物體內提取的有活性的物質和生物成分，它們藥效是肯定的，安全性也是非常高的，如果能夠充分開發好這些市場的潛力，同樣也將成為很好的一個品類。”王宏英說。

　　據悉，諾康生物在生化藥物方面，將加大對國內產品和企業的并購，通過工藝和技術上的研究和改善，針對目前國內部分生化藥物成分和機理不清晰的特點，進行二次開發。

　　“目前國內的生化藥物都是臨床必備的產品，如果能夠做好市場的深度挖掘，效益并不亞于新開發的生物仿制藥。同時，也能為企業今后更多的新產品開發提供支持。”王宏英如是說。