近日，生物制藥行業(yè)國際供應(yīng)商賽多利斯正式啟用上海驗(yàn)證服務(wù)實(shí)驗(yàn)室。據(jù)悉，賽多利斯驗(yàn)證服務(wù)涵蓋微生物測(cè)試、理化測(cè)試以及可提取物|浸出物研究等眾多項(xiàng)目。上海驗(yàn)證服務(wù)實(shí)驗(yàn)室將為用戶定制專屬的除菌過濾器驗(yàn)證服務(wù)，更好地服務(wù)于快速增長(zhǎng)的中國制藥市場(chǎng)。

筆者對(duì)賽多利斯集團(tuán)過濾技術(shù)全球副總裁Rene Faber博士、亞太區(qū)驗(yàn)證服務(wù)總監(jiān)Petra Motzkau女士以及賽多利斯中國技術(shù)總監(jiān)王旭宇女士進(jìn)行了專訪，請(qǐng)他們從中國生物制藥市場(chǎng)的發(fā)展與現(xiàn)狀、驗(yàn)證服務(wù)和一次性使用技術(shù)、賽多利斯的投資策略方面進(jìn)行了分享。

問：各位專家如何看待中國生物制藥市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇？

Rene Faber：近幾年，中國市場(chǎng)對(duì)于生物藥的需求大幅增加，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝也不斷向中國市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，單抗、重組蛋白等生物藥的產(chǎn)能需求攀升，這也對(duì)理念創(chuàng)新和技術(shù)突破提出了更高的要求。作為完整解決方案的供應(yīng)商，賽多利斯的先進(jìn)技術(shù)恰好能夠支撐中國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，幫助更多的生物藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，及早應(yīng)用于臨床患者。

Petra Motzkau：中國正在引入國際先進(jìn)的理念和內(nèi)容，逐步與國際法規(guī)接軌。相關(guān)的法規(guī)變化不僅僅包含過濾器，也包含對(duì)一次性使用系統(tǒng)的更多關(guān)注，比如對(duì)可提取物|浸出物的要求。在全球范圍內(nèi)，賽多利斯一直積極推動(dòng)相關(guān)法規(guī)的發(fā)展，從過去的過濾器工藝驗(yàn)證到現(xiàn)在一次性使用技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，比如我們參與了美國PDA 的66號(hào)報(bào)告和中國的《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》的編纂。我們能夠從法規(guī)顧問的角度來支持行業(yè)的發(fā)展，幫助用戶更好地完成對(duì)藥品安全的控制與評(píng)估。

王旭宇：回顧剛剛結(jié)束的2016年，我們可以看到生物制藥行業(yè)的金融交易和融資活動(dòng)非常活躍，誕生了很多金額巨大的license in和license out項(xiàng)目。總體而言，我認(rèn)為中國生物制藥依然會(huì)迅速蓬勃地發(fā)展下去，同時(shí)挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存。這些挑戰(zhàn)包括來自于法規(guī)方面的，來自于知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的，還有人員的培訓(xùn)，以及觀念和意識(shí)上的提高。我們希望賽多利斯能夠扮演一個(gè)與行業(yè)共同發(fā)展的角色，與制藥企業(yè)一起更好地應(yīng)對(duì)和克服這些挑戰(zhàn)。

問：2016年有不少國內(nèi)企業(yè)投資和建設(shè)了大規(guī)模生物制藥生產(chǎn)基地，在各位專家看來，國內(nèi)生物藥產(chǎn)能未來是否會(huì)面臨產(chǎn)能過剩的問題？各位如何看待一次性生產(chǎn)技術(shù)和傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展前景？

王旭宇：從全球單抗的生產(chǎn)能力來看，亞太地區(qū)占比不到全球的三分之一，而亞洲人口數(shù)量龐大，很多患者仍無法享受先進(jìn)藥物的治療。我個(gè)人預(yù)測(cè)，在未來三到五年，我們并不會(huì)面臨非常大的產(chǎn)能過剩問題。另一方面，目前中國制藥企業(yè)的產(chǎn)能仍然局限于國內(nèi)，但我們希望未來中國的制藥企業(yè)能夠走向全球市場(chǎng)，如果面臨來自全球范圍內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)，中國制藥企業(yè)的產(chǎn)能和生產(chǎn)技術(shù)就需要與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，這樣我們的藥物才有可能真正走出中國、走到亞洲、走向全球。

Rene Faber：針對(duì)萬升規(guī)模以上的產(chǎn)能，我們通常會(huì)和客戶一起實(shí)際評(píng)估實(shí)際需求給出解決方案，這個(gè)方案有可能是一次性的，有可能是不銹鋼的，也有可能是兩種技術(shù)的結(jié)合。一次性技術(shù)的使用使得制藥企業(yè)在前期投入上可以大大降低成本；廠房建設(shè)周期大幅縮短；結(jié)合相關(guān)的技術(shù)支持，可將工藝生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)降到最低。這是一種非常有意思的商業(yè)模式。現(xiàn)在有很多制藥企業(yè)采用一次性使用技術(shù)和不銹鋼技術(shù)共同使用的方式，賽多利斯在這些方面也具有非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。

此外，作為供應(yīng)商我們不會(huì)偏好于哪種技術(shù)，而是根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況通過工藝模型評(píng)估進(jìn)行成本估算，由用戶根據(jù)未來產(chǎn)品的定位價(jià)格自己決定采用一次性生產(chǎn)系統(tǒng)或是傳統(tǒng)不銹鋼系統(tǒng)，或是兩者混合的系統(tǒng)。

問：此次啟動(dòng)的上海驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室將提供哪些服務(wù)，針對(duì)的用戶群又包括哪些？

Petra Motzkau：賽多利斯是一個(gè)全球化平臺(tái)，擁有由全球各地的50多名專家組成的專業(yè)驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠從測(cè)試分析、法規(guī)和特定工藝知識(shí)等多方面，優(yōu)質(zhì)地完成針對(duì)本地市場(chǎng)及全球市場(chǎng)的工藝驗(yàn)證。上海驗(yàn)證服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的成立，讓中國用戶可以更直接地與我們的專家對(duì)接，探討法規(guī)和工藝。同時(shí)用戶還能夠獲取全球驗(yàn)證服務(wù)平臺(tái)所提供的技術(shù)支持。

賽多利斯驗(yàn)證服務(wù)主要針對(duì)制藥行業(yè)，涉及關(guān)鍵的無菌生產(chǎn)工藝，包括疫苗、單克隆抗體、血液制品、眼用制劑、API、傳統(tǒng)制藥工藝等。此次投入運(yùn)營(yíng)的上海驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室可以為用戶提供微生物測(cè)試和理化測(cè)試。我們的驗(yàn)證服務(wù)涵蓋多個(gè)工藝組件，應(yīng)用于藥物研發(fā)、生產(chǎn)過程，例如過濾器、一次性使用系統(tǒng)等。同時(shí)，我們也會(huì)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方式了解用戶特定的工藝和產(chǎn)品需求，結(jié)合最新的法規(guī)要求和趨勢(shì)，設(shè)計(jì)并提供科學(xué)合理、切實(shí)可行的方案。我們希望通過這些優(yōu)化方案，為企業(yè)提供定制化、專業(yè)的工藝和服務(wù)，加快產(chǎn)品投入市場(chǎng)的腳步。

問：請(qǐng)您介紹一下賽多利斯對(duì)于中國市場(chǎng)的投資策略？

Rene Faber：中國是全球生物制藥市場(chǎng)中增長(zhǎng)最為快速的市場(chǎng)之一，也是賽多利斯持續(xù)開發(fā)和投入的重要市場(chǎng)。2013年，我們?cè)谏虾＝�立了賽多利斯亞太商�?wù)中心；2014年，上海應(yīng)用中心投入使用；現(xiàn)在，新的驗(yàn)證服務(wù)實(shí)驗(yàn)室正式啟用。賽多利斯在中國的投入仍將持續(xù)進(jìn)行，以期更好地服務(wù)于快速增長(zhǎng)的中國生物制藥市場(chǎng)。除了硬件設(shè)施的增加，我們?cè)谌藛T、知識(shí)和服務(wù)方面都有持續(xù)的投入，這個(gè)也是我們能更好服務(wù)于客戶的基礎(chǔ)。

同時(shí)，賽多利斯還積極參與相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，比如PDA26號(hào)技術(shù)報(bào)告。我們也與BPSA、BPOG等行業(yè)協(xié)會(huì)展開合作，針對(duì)一次性使用系統(tǒng)在制藥工藝中的應(yīng)用，推動(dòng)相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的建立，涉及可提取物|浸出物、完整性測(cè)試等眾多方面。我們一方面致力于把這些國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)法規(guī)進(jìn)展盡快地引入到中國；另一方面也和國內(nèi)藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)和意見領(lǐng)袖們進(jìn)行廣泛而深入的討論，必要的時(shí)候我們也會(huì)組織這些專家一起為新法規(guī)的建立提供參考意見，以幫助藥監(jiān)部門更好地制定相關(guān)的法規(guī)和指南。

王旭宇：作為生物制藥行業(yè)完整解決方案的供應(yīng)商，賽多利斯具有國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)和服務(wù)體系。驗(yàn)證服務(wù)一直是我們服務(wù)于制藥企業(yè)的重要組成部分，幫助客戶滿足各種法規(guī)要求，而今天我們的驗(yàn)證服務(wù)實(shí)驗(yàn)室也落地中國投入運(yùn)營(yíng)，全面服務(wù)于中國生物制藥市場(chǎng)。此外，近兩年賽多利斯先后收購了Biooutsource和Cellca，進(jìn)一步擴(kuò)大了公司生物工藝開發(fā)中的服務(wù)能力，這兩個(gè)服務(wù)平臺(tái)可提供快速的生物安全性檢測(cè)和生物功能檢測(cè)以及早期細(xì)胞系的開發(fā)，支持生物仿制藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展。目前我們?cè)谌�球擁有兩個(gè)Biooutsource實(shí)驗(yàn)室，未來也會(huì)很快把這一服務(wù)平臺(tái)引入中國。