藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱，兩者的區別

綜合藥品穩定性試驗箱是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設備。從產品類別上來看綜合藥品穩定性試驗箱屬于藥品穩定性試驗箱系列的其中一種,但是傳統的藥品穩定性試驗箱無法滿足制藥業廠、醫學、生物技術行業中傳統的某些實驗條件,于是綜合藥品箱應時而生。下面我為大家總結一下藥品箱與綜合藥品箱的區別。

一。滿足條件與用途

*藥品穩定性試驗箱以下內容:

藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗,滿足新版gmp，fda，ich原則中規定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%r.h低濕度試驗。

*綜合藥品穩定性試驗箱:

綜合藥品穩定性試驗箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗條件等為一體的設備，適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察，強光照射試驗等，滿足新版gmp,fda,ich原則中規定的加速試驗，長期試驗和低濕試驗等技術條件，也滿足化學藥物穩定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500lx，滿足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗要求，是可完全模擬環境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩定性考察的綜合性試驗設備。

二.箱體結構

藥品穩定性試驗箱為單箱結構，綜合藥品穩定性試驗箱根據各個廠家產品對產品光照照射試驗的要求，可分為：單一的強光照照射試驗和強光照射+紫外照射試驗類型。因此綜合藥品箱該系列產品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結構，其他箱體結構與藥品箱基本相同。

三.主要技術參數

*藥品穩定性試驗箱

以下參數為csh-111sd-c，csh-222sd-c，csh-400sd-c，csh-500sd-c的產品

*安裝功率:1.0kw—1.5kw；

*運行功率：0.4kw—0.6kw；

*電源：220v±10%,50hz；

*溫濕度范圍：溫度：+10--65℃,濕度：20-95%r.h；

*溫度指標：溫度波動度：<±0.5℃,溫度均勻度：<2.0℃；

*溫濕度偏差：溫度偏差：<±1.0℃,濕度偏差:<3.0%r.h。

*加熱系統以下內容:鎳鉻合金電加熱器；

*加濕系統以下內容:專用電熱蒸汽發生器；

*制冷系統以下內容:兩套進口小型全封閉制冷機組,合理的系統匹配,可保證長期連續運行；

*除濕系統以下內容:采用制冷機除濕,除濕量可調

*水路系統以下內容:暗藏式水箱,拉出即可加水,在水箱缺水時控制器自動提示功能；

*數據存儲以下內容:控制器有數據存儲功能,可u盤導出數據；

*標準配置:u盤記錄,打印記錄，8w照明燈,觀察窗,測試孔,腳輪,鑰匙等；

*控制器以下內容:觸摸屏溫濕度控制器，pid+plc+ssr控制方式,運行時間累計,北京時間顯示等；

*傳感器以下內容:溫度傳感器采用工業級pt100鉑電阻,濕度傳感器采用法國進口電容式濕度傳感器；

*綜合藥品穩定性試驗箱:

*安裝功率:1.2千瓦—3.5千瓦；

*電源:220v±10%，50hz

*光照度強度:0-10000LX；

*照度波動:500lx

*溫濕度范圍以下內容:溫度:+10-65℃，濕度:30-95%r.h.

*溫度指標以下內容:溫度波動度:<0.5℃，溫度均勻度:<2.0℃；

*溫濕度偏差以下內容:溫度偏差:<2.0℃，濕度偏差:<3.0%r.h。

*加熱系統以下內容:鎳鉻合金電加熱器；

*加濕系統以下內容:專用電熱蒸汽發生器；

*制冷系統以下內容:兩套進口小型全封閉制冷機組，合理的系統匹配，可保證長期連續運行；

*除濕系統：采用制冷機除濕，除濕量可調

*水路系統：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水時控制器自動提示功能；

*產品標準：產品滿足ich2003q1a(r2)、cp2010執行標準gb/t10586-2006:濕熱試驗箱技術條件；

*標準配置：u盤記錄，打印記錄，8w照明燈，觀察窗，測試孔，腳輪，鑰匙等；

*控制器：液晶屏溫濕度控制器，plc控制，運行時間累計，北京時間顯示等功能，控制穩定可靠。

*傳感器：溫度傳感器采用工業級pt100鉑電阻，濕度傳感器采用法國進口電容式濕度傳感器；

*數據打�。簶伺湮⑿痛蛴�機，實時打印記錄，記錄方式可選曲線記錄或數據記錄，打印時間間隔可調；

四.設備功能

*藥品穩定性試驗箱藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗。

1.穩定性試驗條件：

*長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%rh

時間：12個月

*加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%rh

時間：6個月

2.設備使用環境條件：

*環境溫度：5~35℃。

*環境濕度：≤85%r.h

*綜合藥品穩定性試驗箱

綜合藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。

1.穩定性試驗條件：

*長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%rh

時間：12個月

*加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%rh

時間：6個月

*強光照射試驗

強光照射條件光照度：4500+500lx

總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2

2.設備使用環境條件：

*環境溫度：5~35℃。

*環境濕度：≤85%r.h

五.總結

從上述角度來看，藥品穩定性試驗箱與綜合藥品穩定性試驗箱的區別在于：

1.用途：

藥品穩定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗；綜合藥品穩定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗，以及強光照射+紫外照射試驗。

2.箱體結構：

藥品穩定性試驗箱為一箱結構；綜合藥品穩定性試驗箱可根據客戶需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結構。

3.功能：

藥品穩定性試驗箱可以對溫濕度的控制，進行加速試驗和長期試驗及高低溫濕熱試驗，但沒有強光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩定性試驗箱都有。

4.技術上：

藥品穩定性試驗箱為一體式結構，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩定性試驗箱為多箱式結構，并且每個箱體都由獨立的控制器控制，具有強光照射及紫外輻照功能，技術更為精密復雜。

推薦閱讀：

運用動態基因檢測方法可篩查肝癌等11種重大疾病      國家科學技術獎勵大會召開，4項儀器儀表項目獲獎