中美臨床質譜差距較大技術發展亟需專業人才

[2017/12/13]

近年來，隨著質譜技術的快速發展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜儀器設計的快速改進，使得質譜儀成為化學分析領域尤其是生命科學領域非常有效的一種分析工具。

　　得益于質譜技術的發展，過去幾十年來，許多臨床檢測實驗室已經陸續引進質譜技術，因為與傳統的檢測方法相比，質譜技術具有高靈敏度、高特異性和高準確度的特點。質譜技術在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等方面。

　　在臨床生化檢驗領域，由于串聯質譜技術的高特異性、高準確度、高靈敏度、高簡便性、線性范圍寬及高通量的優點，逐漸取代了部分傳統的檢測方法，使得生化檢驗結果更加準確可靠，對臨床診斷的參考意義進一步提升;檢測方式不再是一次分析只針對一種代謝物、一種疾病，而是一次分析可針對多種代謝物、多種疾病。正是由于質譜技術在生化檢驗中的優異表現，進一步促進了質譜技術在臨床檢驗中的迅速發展。

　　在美國，臨床質譜技術已經發展得相對成熟，服務于臨床檢測的項目已達400余項;涉及產前檢查、新生兒篩查、濫用藥物監測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸)、類固醇激素檢測(內分泌)、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域。同時，在蛋白組學研究方面，也正在研究如何從科研轉化到臨床應用。

　　臨床質譜技術在美國的成熟發展，離不開上下游供應產業的成熟發展和行業協會的推動。在美國，較大型的質譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質量較高的檢測儀器，而且都積極配合臨床質譜的發展，不斷更新升級自身的軟硬件設備及應用支持服務，使得質譜技術在臨床的應用獲得強大的后盾支撐。

　　同時，為了匯聚檢驗領域專家，共同促進行業對臨床質譜分析的關注和理解，促進質譜成為健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美國圣地亞哥發起舉辦了第一屆Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質譜在臨床實驗室的應用會議。會議以其高度的專業聚焦性受到了業界人士的廣泛歡迎。會議宗旨是為質譜的臨床應用發展研討提供專業的交流平臺，專注專業的行業聚焦型會議，促進了行業人才的培養，加快了行業信息的流通，提高了新技術、新應用的普及率，很好地推動了質譜技術在臨床檢驗實驗室的發展。

　　當然質譜技術的發展除了其本身發展和應用的良好推廣與實踐外，更離不開行業政策環境的支撐。在美國對臨床質譜技術采用了有效兼顧監管和鼓勵創新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執照的實驗室，其研發的產品和技術服務就可以合法進入臨床，合理收費。實驗室取得 CLIA標準相關認證后，檢測結果即可用于指導臨床診療。該管理方式自實施以來，得到了患者、醫院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可，目前美國有近 25萬個CLIA實驗室。美國臨床病理學會(ASCP)對LDT定義為：實驗室內部研發、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。LDT僅能在研發的實驗室內使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫院或醫生。LDT的開展不需要經過FDA的批準。正是這種有效兼顧監管和鼓勵創新的LDT模式，極大地促進了美國質譜技術在臨床應用中的快速發展。

　　在中國，臨床質譜技術屬于較年輕的檢測方法，臨床應用還處于起步階段，少量第三方醫學檢驗機構和大城市的三甲醫院開展了利用質譜為手段的檢測項目，數量十分有限，應用廣度和深度遠不如美國。在中國臨床質譜應用方面，以金域檢驗為代表的機構中，臨床質譜的主要應用涉及新生兒篩查、藥物濃度監測、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸、膽汁酸)、類固醇激素檢測(內分泌檢測)、微量元素檢測、維生素族檢測以及微生物鑒定等領域;檢測項目數量有限，開展數量較多的金域檢驗公司也僅70余項。

　　中國的質譜市場上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，市場上應用較多的為SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產品;國產質譜儀器主要在部分研究機構有應用，距離實際的生產應用普及還有很大的距離。這一現狀，導致了中國的臨床質譜的投入成本較高、技術支持服務有限，一定程度上限制了技術的發展。

　　在行業政策環境方面，中國除香港外，沒有開放的CLIA監管機制，也無明確的LDT政策。我國許多專家學者呼吁，中國應該借鑒美國的管理模式，允許LDT項目，實現臨床實驗室檢驗結果的質量保證。這樣既能控制風險，又能加速新技術的臨床應用。在行業協會方面，非常認可LDT項目，并在積極推動中國LDT項目的發展。2014年3月7日，上海醫學會舉行了“部分基因和質譜檢測的實驗室自建項目(LDT)的研討會”。在會上，上海市衛計委醫政處、規財處和發改委領導均對LDT 開展表示支持，鼓勵醫院在保證質量的前提下，開展LDT項目試運行。上海醫學會表示愿意作為學術平臺，為政府機關和臨床專家搭建溝通平臺，希望在有關政府機構的支持和監督下，規范而又穩步推進LDT項目，促進個體化診療的發展。

　　在中國香港，由于LDT項目的開放，臨床質譜技術得到了很好的發展。質譜技術的高準確度、高靈敏度、高特異性以及低成本等特點，促使了香港很多檢驗機構已經用質譜技術完全替代了放射免疫技術，用于臨床檢測服務;越來越多的免疫學方法項目也在逐步被臨床質譜檢測項目所替代。CLIA監管模式下的LDT項目的開放，是質譜等年輕技術發展的推動力，希望中國能盡快形成LDT的氛圍，促進臨床質譜等新技術的發展。

　　當然，中國臨床質譜技術的發展，也受限于技術本身的局限性。這些局限性表現在幾個方面，第一，臨床質譜技術相較于傳統免疫學技術：儀器自動化程度低，儀器數據不能直接轉化為可讀數據，對技術人員的操作能力和專業數據處理能力要求高;第二，質譜儀器廠商的應用支持欠缺，也加大了對技術人員的要求，需要技術人員具備較強的儀器使用與維護能力;第三，質譜技術本身屬于高精尖技術，技術復雜程度較高，即使是化學領域的專業人才，也需要經過長期的培訓和實踐，才能掌握。所以技術的復雜性對醫學檢驗行業的技術人員是很大的挑戰。正是基于技術局限性對人員的依賴和高要求，所以技術的發展渴求高水平、大批量的專業技術人才的涌現。目前，在中國沒有專門的臨床質譜人才培養方案，也無專業的臨床質譜行業協會或培訓交流會議，臨床質譜行業人才匱乏。這種人才匱乏的現狀，也在一定程度上限制了臨床質譜技術的應用和普及。針對此種現狀，一方面中華醫學會檢驗分會，對臨床質譜技術的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社會力量集聚、積極籌備相應的培訓交流會議。

　　綜合以上的中美臨床質譜發展的現狀，中國的臨床質譜行業較美國還有很大的差距。行業的發展，離不開有關部門、行業組織的多方推動。我們希望，中華醫學會檢驗分會、質譜儀器廠商、醫院檢驗科、第三方醫學獨立實驗室以及有關監管部門，共同聯動，一起推動中國臨床質譜行業的發展。我們也期待，在不久的將來，臨床質譜技術能更好、更廣泛的為醫學檢驗服務，讓檢驗結果更加準確、快速、有效，造福病患。

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