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新版《醫療器械分類目錄》2018年8月1日起實施
[2017/9/6]
9月4日，國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家總局”)舉行新聞發布會，正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。自2018年8月1日起實施。
醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。
目前，我國約有7.7萬余個醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著醫療器械產業的快速發展，新技術、新產品的不斷涌現，醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要，2002年版《醫療器械分類目錄》(以下簡稱原《分類目錄》)的不足日益凸顯：一是原《分類目錄》不夠細化，整體框架和層級設置不能滿足產業現狀及監管要求。二是原《分類目錄》缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息，影響注冊審批的統一性和規范性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產品、新類別，由于缺少動態調整機制，使得目錄內容不能及時更新，產品類別劃分不夠合理。
為貫徹落實國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，食品藥品監管總局根據醫療器械分類管理改革工作部署，全面歸納分析歷年發布的醫療器械分類界定文件、梳理有效醫療器械注冊產品信息，并對國外同類醫療器械管理情況進行研究，于2015年7月全面啟動修訂工作，進行《分類目錄》框架、結構和內容的整體優化調整。組建醫療器械分類技術委員會及其專業組，系統論證了《分類目錄》內容的科學性、合理性，修訂完成新《分類目錄》。
新《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。新《分類目錄》主要特點有：一是架構更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。三是合理調整產品管理類別，提升了產業現狀與監管實際的適應性，為優化監管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和監管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。
新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施，國家食品藥品監管總局同步印發實施《關于實施新修訂的<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》，給予了近一年的實施過渡時間，以指導監管部門及相關企業貫徹執行。針對注冊管理，充分考慮醫療器械產業現狀，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;針對上市后監管，生產、經營監管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統培訓，指導各地監管部門和生產企業做好新《分類目錄》實施工作。
醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。
目前，我國約有7.7萬余個醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著醫療器械產業的快速發展，新技術、新產品的不斷涌現，醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要，2002年版《醫療器械分類目錄》(以下簡稱原《分類目錄》)的不足日益凸顯：一是原《分類目錄》不夠細化，整體框架和層級設置不能滿足產業現狀及監管要求。二是原《分類目錄》缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息，影響注冊審批的統一性和規范性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產品、新類別，由于缺少動態調整機制，使得目錄內容不能及時更新，產品類別劃分不夠合理。
為貫徹落實國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，食品藥品監管總局根據醫療器械分類管理改革工作部署，全面歸納分析歷年發布的醫療器械分類界定文件、梳理有效醫療器械注冊產品信息，并對國外同類醫療器械管理情況進行研究，于2015年7月全面啟動修訂工作，進行《分類目錄》框架、結構和內容的整體優化調整。組建醫療器械分類技術委員會及其專業組，系統論證了《分類目錄》內容的科學性、合理性，修訂完成新《分類目錄》。
新《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。新《分類目錄》主要特點有：一是架構更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。三是合理調整產品管理類別，提升了產業現狀與監管實際的適應性，為優化監管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和監管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。
新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施，國家食品藥品監管總局同步印發實施《關于實施新修訂的<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》，給予了近一年的實施過渡時間，以指導監管部門及相關企業貫徹執行。針對注冊管理，充分考慮醫療器械產業現狀，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;針對上市后監管，生產、經營監管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統培訓，指導各地監管部門和生產企業做好新《分類目錄》實施工作。
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