“十三五”推動生物醫藥發展 新三板成主要平臺
[2016/12/26]
12月19日，國務院正式發布《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》（下文簡稱“規劃”），規劃明確十三五期間將加快發展壯大新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物、新能源汽車、新能源、節能環保、數字創意等戰略性新興產業，到2020年，戰略性新興產業增加值占國內生產總值比重達15%。
規劃部署了包括人工智能創新工程、生物技術惠民工程、新能源高比例發展工程等21項重大工程。生物醫藥領域發展重點將落在：“構建生物醫藥新體系和提升生物醫學工程發展水平”上。我們認為：新三板作為虧損期生物新技術公司投融資交易的最主要平臺，將為推進十三五生物產業規劃起到重要作用。
我國生物人才儲備充足、生物園區發展規劃完善，供給端為生物產業爆發提供有利條件。1）國外生物人才陸續回游，國內生物教育日趨成熟。全國已有98個學校設有生物制藥技術專業，生物相關的本科專業畢業生每年超過5萬人。海歸人才方面，每年約15萬生物人才回國，占出國人才比達25%。2）生物產業園在國內逐漸興起，產業孵化基地孕育更多創新企業。我國現有省級以上的生物產業園400多個。根據產業信息網數據，截止至2013年我國已經正式進入運營的生物醫藥園區共108家，共聚集6215家生物醫藥企業，占全國醫藥企業32%。
“規劃”提出構建生物藥新體系，靶向治療的單抗類藥物成為市場熱點。未來生物藥在新藥研發中占比將進一步上升：在國內的新藥申報受理中，生物藥受理量占比由2011年的6.03%上升至2015年的6.91%；從新藥批準上市情況來看，生物藥占比由2012年的13.73%增長至2015年的17.50%。國內生物藥基本為生物仿制藥，其中靶向治療的單抗類成為市場上的主力軍。抗體藥市場上，國外企業具有研發優勢，國內企業正逐步拉近差距，君實生物在研一款PD1單抗藥物，是國內該領域的領先企業。新三板作為新藥研發企業的聚集地，將使得“擁有世界一流研發水準和先進工藝水平”的抗體藥公司通過資本力量構建“十三五”生物藥研發新生態體系。
“規劃”提出構建基于干細胞與再生技術的醫學新模式并發展腫瘤免疫治療技術。1）我國干細胞產業“成藥”路徑有待突破，存儲技術已經成熟。相比較上游成熟的美容干細胞產業，中游干細胞應用端的產能釋放令我們期待，看好具有干細胞存儲、加工和藥物研發實力的新三板企業：賽萊拉、康愛瑞浩、順昊生物。2）由于CAR-T技術對ALL（急性淋巴細胞白血病）的優異療效，生物細胞治療引領生物治療發展潮流。全球過繼細胞治療2014年產值為51億美元，到2020年銷售額將有望突破300億美元。目前，CAR-T技術為技術風口，諾華、輝瑞、默克等跨國醫藥公司已紛紛介入此方向的研究開發。擁有臨床先發優勢和基因載體平臺技術優勢的企業將迎來發展良機，新三板將成這些企業的聚集地。
風險因素：政策出臺后對企業創新扶持是否到位的風險、經濟下行影響上下游供應鏈的風險。
1.我國生物人才儲備充足、生物園區發展規劃完善，供給端為生物產業爆發提供有利條件
近年來隨著政策優化與人才培養模式逐步完善，生物醫藥人才供給有力提升。一方面，政府和企業持續不斷優化人才發展環境，加大人才引進力度，積極引進國外生物研發團隊，1978年至2011年，超過58萬的生物技術領域的中國學生到海外深造，約15萬人回到中國，回國人才占比25%；另一方面，國內供給量顯著提升，全國已有98個學校設有生物制藥技術專業，生物相關的本科專業畢業生每年超過5萬人，生物、制藥相關的畢業人數眾多，甚至出現供過于求的現象，未來人數還將進一步擴大。此外，企業通過展開相關的人才培養計劃，積極推動生物醫藥行業企業建立和完善職工技能培養、使用激勵、晉升序列等方面的長效機制，有效擴大了生物醫藥人才供給。
中國生物醫藥園區作為主體，通過產業集聚形成規模效應，引領生物醫藥研發迅速發展。目前我國國家級高新區和經濟技術開發區已經超過100個，均涉及生物技術產業。我國現有省級以上的生物產業園400多個。截止至2013年，我國正式進入運營的生物醫藥園區共108家，生物醫藥產值已達到5947億元，占全國的25%；聚集6215家生物醫藥企業，占全國醫藥企業32%，吸引創業投資103億元，完成技術轉讓108億元。共吸收從業人員61余萬人，占全國的33%，其中從事生物醫藥研發的人員10萬余人，占全國的40%。生物園區發展已經成為我國生物醫藥產業發展的重要依托。以上海張江藥谷、武漢光谷生物城、蘇州生物納米科技園、南京生物醫藥谷、成都高新技術產業開發區、廣州國際生物島、中關村科技園區等大型醫藥園區為代表，通過產業集聚形成規模效應，引領生物醫藥研發迅速發展。
2.新三板是生物醫藥企業聚集地，未來投、融資實力將大幅凸顯
新三板上市門檻低，為生物醫藥企業提供活躍平臺。同主板、創業板上市分別要求企業股本總額不少于5000萬、2000萬，存續滿三年相比，新三板上市門檻相對較低，對于企業股本、存續時間及盈利能力要求均較為寬松，這為生物醫藥企業提供了一條融資快速路。由于生物醫藥企業多為研發型、生產型企業，藥物研發時間長、風險大，小型企業難以滿足主板、創業板上市要求，多被拒于投融資大潮門外，存續艱難。而新三板寬松的上市規則恰好滿足了生物醫藥企業的成長初期需求，為該類企業提供了廣闊的活躍平臺。
新三板是生物醫藥企業聚集地。目前新三板上市公司中，生物醫藥企業共有88家，其中目前處于戰略虧損的公司占比過半，主要是由于此類企業的高研發投入。以新三板生物醫藥企業君實生物為例，2015年公司研發費用為5230.45萬元，經營所得現金流全部投入新藥研發。目前君實生物憑借一款在研PD1單抗藥物成為是國內制藥領域的領先企業，天階生物則憑借新型抗栓藥重組人組織型纖溶酶原激活劑改構體“宜真通”稱為國內心腦血管領域生物新藥潛力企業。
目前新三板雖聚集了大批優秀生物醫藥企業，但投融資并不活躍。從企業融資角度觀察，新三板的存在不僅為PE/VC市場提供了重要支撐和補充，它提供的融資總額在最高時曾接近全部A股的22%，今年上半年新三板的融資總額與整體PE/VC市場的階段性降溫保持同步，而并非全部來自于市場制度推進放緩的負面沖擊。
新三板投融資規則重新設定后，生物醫藥企業投資潛力將大幅凸顯。短期來看，我們判斷圍繞流動性的改善有望出現一系列的政策，具體包括改革優化協議轉讓方式，大力發展做市轉讓方式；建立健全盤后大宗交易制度和非交易過戶制度等。中期來看，隨著掛牌公司信息披露水平的提升、股權分散度的提高、發行價和交易價價差的收窄，新三板存在適當降低創新層個人投資者門檻的可能。自2016年《全國中小企業股份轉讓系統掛牌公司分層管理辦法（試行）》實施，推進新三板企業層級劃分，對創新層和基礎層掛牌企業實行差異化管理，強化以投資者需求為導向的信息披露要求。此舉將增強市場流動性，未來生物醫藥企業也將借此改革趨勢顯現出深厚的融資潛力。
3.“十三五新興產業規劃”提出構建生物藥新體系，靶向治療的單抗類藥物成為市場熱點
生物制藥最具研發價值和銷售潛力。在全球處方藥和非處方藥的銷售占比趨勢圖中，傳統技術藥銷售正在逐步萎縮，生物藥正逐步興起。根據EvaluatePharma數據，2013年，生物科技藥在全球藥物銷量占比僅為21%，預計到2020年，生物科技藥在全球藥物銷量占比將超過傳統制藥銷量，達到52%，生物科技藥的增速將進一步增加至27%。在2014年全球前十個最具價值的研發項目中，抗體藥占比達到90%。生物抗體藥已經被制藥公司和科研單位視作攻克癌癥的最具潛力的療法。國內生物制藥2013年總產值達2381.36億元，同比增長34.13%，增速提高16.98個百分點。
在新藥申報受理中，生物藥受理量占比由2011年的6.03%上升至2015年的6.91%；在批準臨床的新藥中，2015年生物藥占比較低，但批準數量顯著增長，同比增長32.73%；從新藥批準上市情況來看，生物藥占比由2012年的13.73%增長至2015年的17.50%。生物藥成研發成為熱點，預計未來生物藥在新藥研發中占比將進一步上升。
國內生物藥以仿制藥為主，靶向治療的單抗類藥物成為市場熱點。我國的生物藥基本為生物仿制藥，原研藥占比較小。國內生物仿制藥主要代表有促紅素、胰島素、重組人干擾素、重組人粒細胞刺激因子、單克隆抗體等，其中靶向治療的單抗類成為市場上的主力軍。基于目前我國新藥研發的基礎和實力以及市場的需求，仿制藥研發仍是極為重要的藥物研發途徑。CFDA于2015年3月發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，國內生物仿制藥政策逐漸完善，未來生物仿制藥將獲得更多發展機會。
國外企業具有研發優勢，國內企業正逐步拉近差距。現階段，全球抗體藥市場中，國外公司占據了較大的市場份額，羅氏、默克、諾華等制藥巨頭憑借其研發中的人才和設備優勢分享了幾乎80%的市場份額。中國本土公司中，麗珠集團、中信國健、雙鷺藥業等制藥公司積極布局，通過人才和技術積累拉近和國外企業的差距。國內渠道端優勢、融資優勢和技術積累使其和國外公司一起組成了產業的第一梯隊。新三板中君實生物在研一款PD1單抗藥物，是國內該領域的領先企業。
4.“十三五新興產業規劃”提出構建基于干細胞與再生技術的醫學新模式，并發展腫瘤免疫治療技術
細胞治療是通過體外擴增培養出具有特定功能的細胞，輸入到人體中從而能增強免疫、殺滅病原體及腫瘤細胞、促進組織再生，達到最終治愈疾病的目的，主要包括過繼性免疫效應細胞治療及干細胞治療。從1912年德國醫生首次運用細胞療法治療小兒胸腺機能減退至今，人類已經開始使用誘導多能干細胞進行重大疾病的治療。2015年5月14日國務院宣布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消了細胞移植治療技術臨床應用行政審批，細胞治療將成為學術研究的新陣地。
過繼細胞治療正引領生物治療發展潮流。過繼細胞免疫治療是將患者自體免疫細胞在體外處理，加入特異性抗原和細胞因子刺激，篩選并大量擴增具有高度特異性的腫瘤殺傷性免疫效應細胞，然后回輸到患者體內殺滅異常細胞的一種治療方法。它主要包括兩類：非特異性免疫治療和特異性免疫治療。細胞治療能夠應用于多種疾病，包括腫瘤、自身免疫疾病、基因疾病、神經中樞疾病等。
從StevenA.Rosenberg第一次將LAK用于惡性黑色素瘤的治療，到細胞因子誘導的殺傷性細胞（CIK）、腫瘤浸潤性淋巴細胞（TIL）、抗原特異性的細胞毒性T淋巴細胞（CTL）嵌合抗原受體T細胞（CART）技術的出現，30年間，國內外頂級科學家們圍繞細胞治療展開了爭奪研發制高點的競賽。據生物探索網數據，2014年過繼細胞治療的產值為51億美元，到2020年銷售額將有望突破300億美元。目前，CAR-T技術為技術風口，諾華、輝瑞、默克等跨國醫藥公司已紛紛介入此方向的研究開發中。國內公司中，雙鷺藥業、北陸藥業、中珠控股等都投入該領域研究中，產業格局還未形成。
“萬能”干細胞給絕癥治療帶來無限遐想。干細胞能夠不斷地自我繁殖并分化成多種類型細胞，在移植到患者體內后，通過增殖細胞、修復組織，從而治愈多種類的疾病。根據MarketResearch.com的市場估算，干細胞治療在2010年市場規模已達到215億美元，2018年將增長至1195億美元，CAGR達到23.91%。
規劃部署了包括人工智能創新工程、生物技術惠民工程、新能源高比例發展工程等21項重大工程。生物醫藥領域發展重點將落在：“構建生物醫藥新體系和提升生物醫學工程發展水平”上。我們認為：新三板作為虧損期生物新技術公司投融資交易的最主要平臺，將為推進十三五生物產業規劃起到重要作用。
我國生物人才儲備充足、生物園區發展規劃完善，供給端為生物產業爆發提供有利條件。1）國外生物人才陸續回游，國內生物教育日趨成熟。全國已有98個學校設有生物制藥技術專業，生物相關的本科專業畢業生每年超過5萬人。海歸人才方面，每年約15萬生物人才回國，占出國人才比達25%。2）生物產業園在國內逐漸興起，產業孵化基地孕育更多創新企業。我國現有省級以上的生物產業園400多個。根據產業信息網數據，截止至2013年我國已經正式進入運營的生物醫藥園區共108家，共聚集6215家生物醫藥企業，占全國醫藥企業32%。
“規劃”提出構建生物藥新體系，靶向治療的單抗類藥物成為市場熱點。未來生物藥在新藥研發中占比將進一步上升：在國內的新藥申報受理中，生物藥受理量占比由2011年的6.03%上升至2015年的6.91%；從新藥批準上市情況來看，生物藥占比由2012年的13.73%增長至2015年的17.50%。國內生物藥基本為生物仿制藥，其中靶向治療的單抗類成為市場上的主力軍。抗體藥市場上，國外企業具有研發優勢，國內企業正逐步拉近差距，君實生物在研一款PD1單抗藥物，是國內該領域的領先企業。新三板作為新藥研發企業的聚集地，將使得“擁有世界一流研發水準和先進工藝水平”的抗體藥公司通過資本力量構建“十三五”生物藥研發新生態體系。
“規劃”提出構建基于干細胞與再生技術的醫學新模式并發展腫瘤免疫治療技術。1）我國干細胞產業“成藥”路徑有待突破，存儲技術已經成熟。相比較上游成熟的美容干細胞產業，中游干細胞應用端的產能釋放令我們期待，看好具有干細胞存儲、加工和藥物研發實力的新三板企業：賽萊拉、康愛瑞浩、順昊生物。2）由于CAR-T技術對ALL（急性淋巴細胞白血病）的優異療效，生物細胞治療引領生物治療發展潮流。全球過繼細胞治療2014年產值為51億美元，到2020年銷售額將有望突破300億美元。目前，CAR-T技術為技術風口，諾華、輝瑞、默克等跨國醫藥公司已紛紛介入此方向的研究開發。擁有臨床先發優勢和基因載體平臺技術優勢的企業將迎來發展良機，新三板將成這些企業的聚集地。
風險因素：政策出臺后對企業創新扶持是否到位的風險、經濟下行影響上下游供應鏈的風險。
1.我國生物人才儲備充足、生物園區發展規劃完善，供給端為生物產業爆發提供有利條件
近年來隨著政策優化與人才培養模式逐步完善，生物醫藥人才供給有力提升。一方面，政府和企業持續不斷優化人才發展環境，加大人才引進力度，積極引進國外生物研發團隊，1978年至2011年，超過58萬的生物技術領域的中國學生到海外深造，約15萬人回到中國，回國人才占比25%；另一方面，國內供給量顯著提升，全國已有98個學校設有生物制藥技術專業，生物相關的本科專業畢業生每年超過5萬人，生物、制藥相關的畢業人數眾多，甚至出現供過于求的現象，未來人數還將進一步擴大。此外，企業通過展開相關的人才培養計劃，積極推動生物醫藥行業企業建立和完善職工技能培養、使用激勵、晉升序列等方面的長效機制，有效擴大了生物醫藥人才供給。
中國生物醫藥園區作為主體，通過產業集聚形成規模效應，引領生物醫藥研發迅速發展。目前我國國家級高新區和經濟技術開發區已經超過100個，均涉及生物技術產業。我國現有省級以上的生物產業園400多個。截止至2013年，我國正式進入運營的生物醫藥園區共108家，生物醫藥產值已達到5947億元，占全國的25%；聚集6215家生物醫藥企業，占全國醫藥企業32%，吸引創業投資103億元，完成技術轉讓108億元。共吸收從業人員61余萬人，占全國的33%，其中從事生物醫藥研發的人員10萬余人，占全國的40%。生物園區發展已經成為我國生物醫藥產業發展的重要依托。以上海張江藥谷、武漢光谷生物城、蘇州生物納米科技園、南京生物醫藥谷、成都高新技術產業開發區、廣州國際生物島、中關村科技園區等大型醫藥園區為代表，通過產業集聚形成規模效應，引領生物醫藥研發迅速發展。
2.新三板是生物醫藥企業聚集地，未來投、融資實力將大幅凸顯
新三板上市門檻低，為生物醫藥企業提供活躍平臺。同主板、創業板上市分別要求企業股本總額不少于5000萬、2000萬，存續滿三年相比，新三板上市門檻相對較低，對于企業股本、存續時間及盈利能力要求均較為寬松，這為生物醫藥企業提供了一條融資快速路。由于生物醫藥企業多為研發型、生產型企業，藥物研發時間長、風險大，小型企業難以滿足主板、創業板上市要求，多被拒于投融資大潮門外，存續艱難。而新三板寬松的上市規則恰好滿足了生物醫藥企業的成長初期需求，為該類企業提供了廣闊的活躍平臺。
新三板是生物醫藥企業聚集地。目前新三板上市公司中，生物醫藥企業共有88家，其中目前處于戰略虧損的公司占比過半，主要是由于此類企業的高研發投入。以新三板生物醫藥企業君實生物為例，2015年公司研發費用為5230.45萬元，經營所得現金流全部投入新藥研發。目前君實生物憑借一款在研PD1單抗藥物成為是國內制藥領域的領先企業，天階生物則憑借新型抗栓藥重組人組織型纖溶酶原激活劑改構體“宜真通”稱為國內心腦血管領域生物新藥潛力企業。
目前新三板雖聚集了大批優秀生物醫藥企業，但投融資并不活躍。從企業融資角度觀察，新三板的存在不僅為PE/VC市場提供了重要支撐和補充，它提供的融資總額在最高時曾接近全部A股的22%，今年上半年新三板的融資總額與整體PE/VC市場的階段性降溫保持同步，而并非全部來自于市場制度推進放緩的負面沖擊。
新三板投融資規則重新設定后，生物醫藥企業投資潛力將大幅凸顯。短期來看，我們判斷圍繞流動性的改善有望出現一系列的政策，具體包括改革優化協議轉讓方式，大力發展做市轉讓方式；建立健全盤后大宗交易制度和非交易過戶制度等。中期來看，隨著掛牌公司信息披露水平的提升、股權分散度的提高、發行價和交易價價差的收窄，新三板存在適當降低創新層個人投資者門檻的可能。自2016年《全國中小企業股份轉讓系統掛牌公司分層管理辦法（試行）》實施，推進新三板企業層級劃分，對創新層和基礎層掛牌企業實行差異化管理，強化以投資者需求為導向的信息披露要求。此舉將增強市場流動性，未來生物醫藥企業也將借此改革趨勢顯現出深厚的融資潛力。
3.“十三五新興產業規劃”提出構建生物藥新體系，靶向治療的單抗類藥物成為市場熱點
生物制藥最具研發價值和銷售潛力。在全球處方藥和非處方藥的銷售占比趨勢圖中，傳統技術藥銷售正在逐步萎縮，生物藥正逐步興起。根據EvaluatePharma數據，2013年，生物科技藥在全球藥物銷量占比僅為21%，預計到2020年，生物科技藥在全球藥物銷量占比將超過傳統制藥銷量，達到52%，生物科技藥的增速將進一步增加至27%。在2014年全球前十個最具價值的研發項目中，抗體藥占比達到90%。生物抗體藥已經被制藥公司和科研單位視作攻克癌癥的最具潛力的療法。國內生物制藥2013年總產值達2381.36億元，同比增長34.13%，增速提高16.98個百分點。
在新藥申報受理中，生物藥受理量占比由2011年的6.03%上升至2015年的6.91%；在批準臨床的新藥中，2015年生物藥占比較低，但批準數量顯著增長，同比增長32.73%；從新藥批準上市情況來看，生物藥占比由2012年的13.73%增長至2015年的17.50%。生物藥成研發成為熱點，預計未來生物藥在新藥研發中占比將進一步上升。
國內生物藥以仿制藥為主，靶向治療的單抗類藥物成為市場熱點。我國的生物藥基本為生物仿制藥，原研藥占比較小。國內生物仿制藥主要代表有促紅素、胰島素、重組人干擾素、重組人粒細胞刺激因子、單克隆抗體等，其中靶向治療的單抗類成為市場上的主力軍。基于目前我國新藥研發的基礎和實力以及市場的需求，仿制藥研發仍是極為重要的藥物研發途徑。CFDA于2015年3月發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，國內生物仿制藥政策逐漸完善，未來生物仿制藥將獲得更多發展機會。
國外企業具有研發優勢，國內企業正逐步拉近差距。現階段，全球抗體藥市場中，國外公司占據了較大的市場份額，羅氏、默克、諾華等制藥巨頭憑借其研發中的人才和設備優勢分享了幾乎80%的市場份額。中國本土公司中，麗珠集團、中信國健、雙鷺藥業等制藥公司積極布局，通過人才和技術積累拉近和國外企業的差距。國內渠道端優勢、融資優勢和技術積累使其和國外公司一起組成了產業的第一梯隊。新三板中君實生物在研一款PD1單抗藥物，是國內該領域的領先企業。
4.“十三五新興產業規劃”提出構建基于干細胞與再生技術的醫學新模式，并發展腫瘤免疫治療技術
細胞治療是通過體外擴增培養出具有特定功能的細胞，輸入到人體中從而能增強免疫、殺滅病原體及腫瘤細胞、促進組織再生，達到最終治愈疾病的目的，主要包括過繼性免疫效應細胞治療及干細胞治療。從1912年德國醫生首次運用細胞療法治療小兒胸腺機能減退至今，人類已經開始使用誘導多能干細胞進行重大疾病的治療。2015年5月14日國務院宣布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消了細胞移植治療技術臨床應用行政審批，細胞治療將成為學術研究的新陣地。
過繼細胞治療正引領生物治療發展潮流。過繼細胞免疫治療是將患者自體免疫細胞在體外處理，加入特異性抗原和細胞因子刺激，篩選并大量擴增具有高度特異性的腫瘤殺傷性免疫效應細胞，然后回輸到患者體內殺滅異常細胞的一種治療方法。它主要包括兩類：非特異性免疫治療和特異性免疫治療。細胞治療能夠應用于多種疾病，包括腫瘤、自身免疫疾病、基因疾病、神經中樞疾病等。
從StevenA.Rosenberg第一次將LAK用于惡性黑色素瘤的治療，到細胞因子誘導的殺傷性細胞（CIK）、腫瘤浸潤性淋巴細胞（TIL）、抗原特異性的細胞毒性T淋巴細胞（CTL）嵌合抗原受體T細胞（CART）技術的出現，30年間，國內外頂級科學家們圍繞細胞治療展開了爭奪研發制高點的競賽。據生物探索網數據，2014年過繼細胞治療的產值為51億美元，到2020年銷售額將有望突破300億美元。目前，CAR-T技術為技術風口，諾華、輝瑞、默克等跨國醫藥公司已紛紛介入此方向的研究開發中。國內公司中，雙鷺藥業、北陸藥業、中珠控股等都投入該領域研究中，產業格局還未形成。
“萬能”干細胞給絕癥治療帶來無限遐想。干細胞能夠不斷地自我繁殖并分化成多種類型細胞，在移植到患者體內后，通過增殖細胞、修復組織，從而治愈多種類的疾病。根據MarketResearch.com的市場估算，干細胞治療在2010年市場規模已達到215億美元，2018年將增長至1195億美元，CAGR達到23.91%。
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