近日，國家食品藥品監督管理總局發布國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）。2015年，全國可疑醫療器械不良事件報告數超過32萬份，其中死亡可疑不良事件報告184份，嚴重傷害可疑不良事件報告約4.7萬份，死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的14.7%；各類傷害程度的報告絕對數量均有所增加，所占比例與2014年相似。　

　　醫療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。　

　　報告指出，2015年全國上報可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報25.92萬份，占總報告數的80.6%；生產企業上報5352份，占總報告數的1.7%；經營企業上報5.63萬份，占總報告數的17.5%。生產企業提交的報告所占比例不高并有所下降，與其第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。