國家食品藥品監督管理總局6月4日發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》。按照該檢驗方法,銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。

　　近期,總局通過飛行檢查發現,部分企業為降低生產成本,謀取非法利益,擅自將銀杏葉提取物生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,導致銀杏葉 藥品 有效成分分解,降低藥品療效,而按照現行藥品 標準 檢驗方法卻無法發現。這次發布的補充檢驗方法,是國家藥品檢驗機構專門針對鹽酸提取工藝和非法添加其他物質研究的新方法,只要是使用鹽酸提取工藝和非法添加其他物質的,就可以直接檢驗出來。

　　此前,總局已經就銀杏葉藥品問題多次發布通告,列明購買非法銀杏葉提取物的 企業 ,要求這些企業立即采取停售、停用和召回等措施。同時部署開展了銀杏葉藥品專項治理,要求其他生產銀杏葉藥品的企業開展自查,發現問題立即采取風險控制措施。要求各地食品藥品監管部門開展全面監督檢查,及時發現和控制藥品風險,嚴厲查處違法違規行為。補充檢驗方法的發布,為監管部門有效執法提供了有力武器。

　　補充檢驗方法作為監管執法的重要手段,一般不公開發布。此次公開發布,是從保證公眾用藥安全的角度出發,為了在最短時間內有效控制藥品風險,給企業自查和專項治理提供技術支持。總局已要求所有銀杏葉藥品生產企業抓緊對本企業產品開展自檢,凡檢驗不合格的產品堅決停售停用,及時召回產品。同時要求各地藥品檢驗機構開展監督抽驗,徹底清理銀杏葉藥品市場。凡仍發現有不合格產品在市場流通的企業,堅決依法從嚴處理。

　　此次公布的補充檢驗方法,是銀杏葉藥品補充檢驗方法的一部分。該方法擴大適用范圍及增加其它檢驗項目和方法的工作正在加快進行,并將及時公布。