業內人士普遍認為，在高端醫療市場多年被外資企業壟斷的背景下，這種變動對醫療設備國產化是有幫助的，也有助于拉低進口品牌的價格。同時，小型三甲醫院及二級醫院將是未來中外企業競爭的主戰場。

　　調整

　　11月5日，國家衛計委法制司副司長趙寧表示，國家衛計委按照國務院審改辦要求，在2015年4月15日前，完成對“甲類大型醫用設備配置許可證核發”“第三類醫療技術臨床應用準入審批”兩項非行政許可事項的調整工作。

　　據悉，截至今年2月，國家衛計委公開保留的委本級行政審批事項有19項，其中，“甲類大型醫用設備配置許可證核發”是其中僅有的兩個非行政許可事項之一。

　　我國大型醫療設備分為甲、乙兩類，長期實行的是配置許可證制度。衛生主管部門、國家發改委負責編制甲類大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控制數和各省(自治區、直轄市)規劃配置數量。甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批;乙類大型醫用設備的配置，則由省級衛生行政部門審批。

　　據了解，甲類設備包括PET/CT、伽馬刀、質子治療系統以及其他在區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備等;乙類設備包括CT、核磁共振、血管造影X線機等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為需要監管的主要甲類醫療設備。

　　隨著中國醫改進入深水區，在政府層面，推動國產醫療設備發展應用，已成為深化醫藥衛生體制改革，降低醫療成本的迫切要求。

　　“甲類大型醫用設備配置許可證核發”制度如何調整，截至記者發稿，國家衛計委對本報記者的采訪需求仍未答復。

　　“此前就聽說明年4月份甲類醫療設備的配置許可會有變化，目前應該還在探討階段。”11月12日，國內一家知名醫療設備生產企業的高管向記者表示。

　　而據記者了解，幾個月前，國家衛計委曾就放開大型醫療設備配置證問題，向國內部分醫療設備生產企業征求過意見。

　　機會

　　大型醫療設備配置許可制度實行多年，弊端也逐漸顯露。

　　“現行的大型醫療設備配置許可制度，對國產醫療設備生產企業的壓力更大。大型醫療機構不缺錢，在好不容易申請到配置證后，醫療機構更多會選擇價格昂貴的進口醫療設備，這對拉低進口設備的價格是沒有好處的。”魚躍醫療董事、副總經理兼董秘陳堅向記者表示。

　　“大型醫療設備的配額始終是緊張的，導致沒有需求的醫療機構也會配置大型醫療設備，而真正有需求的醫療機構又配置不到，真正的需求被壓制，無效需求被激發。”陳堅說。

　　而對資金并不充足的小型三甲醫院、二級醫院來說，大型醫療設備的配置又并不充足。尤其，民營醫療機構也曾在很長一段時間內與公立醫院競爭著緊張的配額。

　　愛康國賓董事長兼CEO張黎剛告訴記者，高端醫療設備配額上，過去很多年對民營醫療機構的配額是沒有明確比例的，民營醫療機構需要和公立醫院去競爭，這在一定程度上影響了民營醫療機構的發展。

　　“當初我們的第一臺CT和核磁共振的申請，經過多次溝通、專家論證后才獲得批準。目前，國家從政策層面對民營醫療機構申請CT、PET-CT、核磁共振等大型醫療設備已經有所放松。“張黎剛說。

　　今年年初，《關于加快發展社會辦醫的若干意見》中明確，按照非公立醫療機構設備配備不低于20%的比例，預留規劃空間。

　　張黎剛認為，醫療機構若通過環評，需要配置醫療設備，行政上不應該做限制，應放開審批。

　　實際上，今年年初，國家衛計委等部門已經在江蘇、浙江、上海、廣東、成都等五省市開始試點，對醫療機構申請國產大型醫療設備給予放開，但是申請進口的大型醫療設備，還是很難拿到配置證。

　　“相當于把蛋糕做大，而不是削減原有的配置證。”一位醫療設備生產企業高管告訴記者。

　　在該人士看來，“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫療機構在申請醫療設備時，若注明購買國產的，配置證就比較容易拿到。”

　　“國產醫療設備目前有價格優勢，對國際品牌有壓力，進口設備價格降低下來，對市場將是一個良性促進。”張黎剛表示。

　　爭議

　　長期以來，CT、核磁共振、PET-CT等大型高端醫療設備市場70%被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業所壟斷。該壟斷格局被稱為“GPS神話”。

　　據記者了解，目前生產甲類醫療設備的企業在國內微乎其微，在上海聯影醫療科技有限公司去年年底推出自主研發的PET-CT產品之前，國內沒有企業生產這一產品。而乙類大型醫療設備中，生產CT的僅有東軟、深圳安科、上海聯影醫療等幾家企業，生產核磁共振的企業不過10家左右。

　　“國內企業在大型高端醫療設備的市場份額不足10%。”陳堅表示。而據記者了解，像PET-CT這樣的甲類大型醫療設備，目前國內企業的市場份額幾乎可以忽略不計。

　　前述企業高管分析，目前國家衛生主管部門在部分省市開展試點的態度，實際上就是對國產醫療設備的配置給予傾斜，存在政策導向，有進一步擴大試點的可能。“衛生主管部門站在行業管理的角度看，醫療設備的采購是無序的，仍需要規范。”

　　在他看來，大型醫療設備的配置許可不能全部取消或放開。“完全放開審批的話，部分醫療機構的需求會爆發式增長，進口設備不需要降低價格，長期來看，這對本就處于劣勢的國內生產企業來說將會是舉步維艱。”

　　他認為，對進口醫療設備的配置采取一定的限制，而對國產的配置許可相對寬松，對國內生產企業是大利好。“客觀來講，乙類大型醫療設備如果不控制的話，有些醫院會過度、無序采購。甲類設備基本都在500萬元以上，相關部門還是要進行控制。”該高管表示。