國產疫苗產品質量堪比國際水平

　　中國是名副其實的疫苗大國。目前，全世界共有85家疫苗生產企業，我國有40家，我國疫苗的年產量超過10億劑次人份，產能位居全球排名第一。在國產的疫苗生產企業中可生產41種疫苗。

　　除了一、兩種疫苗外，國外已有的疫苗基本國內都能生產，而且國內市場都有銷售。與國際水平相比，我國的國產疫苗質量過硬，和發達國家使用的疫苗質量上沒有什么區別。“國產疫苗的管理體系、認證體系、藥典標準、有效性、質量控制、產品標準等與國際基本一致，有些指標甚至優于國際水平”，楊曉明強調說，“以‘長足發展，顯著提高’來形容中國疫苗產業過去30年的發展并不為過。”

　　30年前，我國疫苗工業比較落后。那時候，人們尚處于溫飽階段，我國疫苗產能遠遠不足，沒有能力進行高水平的科研開發。而近些年，依賴國家科技計劃，如“863”計劃、傳染病重大專項等項目的實施，我國疫苗的科研創新能力和產品質量都有快速的發展，在供應國內市場的同時，一些疫苗企業開始瞄準國際市場，希望在全球舞臺上一展身手。

　　“事實上，五年前、甚至七年前，我國都曾有疫苗企業向世界衛生組織提出申請，希望對中國的疫苗質量進行認證，促進中國國產疫苗走向世界。經過近十年的努力，2011年3月，中國國家食品和藥品監督管理局(現CFDA)的附屬機構中國食品藥品檢定研究院達到了世界衛生組織疫苗監管體系的標準，從此，在CFDA監管下的中國疫苗生產商擁有了申請世衛組織預認證疫苗的資格。也就是說，中國疫苗行業的監管水平和標準獲得了國際認可，包括建立了疫苗接種后不良反應網絡信息直報監測系統，可以直接迅速監測、上報接種疫苗后的不良反應情況。監管結果表明，中國疫苗的不良反應發生率在世衛組織制定的范圍內。

　　2013年，由中國自主研發的乙型腦炎減毒活疫苗通過了世界衛生組織的預認證，并成功取得了國際社會的1億美元訂單，開創了中國疫苗邁出國門的先河，楊曉明還透露，目前中國還有其他疫苗正在申請世衛組織的認證，預計兩三年之內，中國將有更多的疫苗走向世界。這足以說明中國疫苗的監管水平和國產疫苗的質量已經受到國際社會認可。

　　目前，我國對疫苗的研發過程、生產過程、運輸過程、使用對象和接種過程，以及與疫苗質量相關的要求均非常嚴格。藥品管理法規對疫苗的整個生產過程，包括原輔料的選擇、工藝過程、有效成分和雜質等質量指標都有嚴格的要求，所有出廠疫苗都有條形碼，可以追溯到生產環節、質量指標和供應流向。同時，我國實行疫苗批簽發制度，每一批出廠的疫苗廠家嚴格檢驗合格后，必須經過國家質量檢驗合格、簽發后才能上市。監管部門對疫苗生產企業還要進行定期和不定期的現場核查、認證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等檢查和管理。“在嚴格的監督和管理下，企業如果不重視質量、偷工減料的企業就等于是自掘墳墓”，楊曉明說。

　　疫苗自主創新能力與世界同步

　　一位業內人士以“小疫苗、高科技、大健康”來形容疫苗產業給國民經濟和社會發展帶來的積極影響，從“十五”到“十二五”，科技部“863”計劃分別設立了“疫苗與抗體工程”、“疫苗研發關鍵技術及產品研發”等項目，促成了我國疫苗產業創新能力飛升，解決了我國自主創新疫苗研發到規模化生產等相關的一系列技術難題，為國家計劃免疫戰略實施和社會公共衛生健康體系建設做出積極的貢獻。

　　“和跨國藥企相比，在疫苗創新的思路上，他們能想到的，我們也想得到;在疫苗研發的實施中，他們能做出來的，我們也能做出來;而產業化所需要的大規模生產，我國已經基本和國際水平接近;在疫苗的品種方面，國外有的疫苗我國基本都有”，作為“863”計劃疫苗項目的首席科學家，楊曉明對此非常驕傲。

　　近些年，中國疫苗研發碩果累累。2009年，我國在三個月內完成了甲流疫苗的研發和生產工作;2012年，我國自主研制的全球第一個戊型肝炎疫苗上市，在上市前進行了迄今為止世界最大規模的疫苗臨床研究;目前，我國自主研發的手足口病疫苗、宮頸癌疫苗、滅活脊髓灰質炎疫苗也正在進行臨床試驗……這些研究有大量的科學數據做支撐，其研究結果都曾發表在國際頂尖雜志上，標志著中國疫苗不僅在學術上、而且在產業化創新能力上都有較大的提升。

　　我國進行了大量疫苗創新基礎性研究，比如大規模的細菌和哺乳動物細胞反應器培養能力、生物大分子的規模純化工藝、多糖蛋白偶聯技術、聯合疫苗技術等都有了極大提高。

　　疫苗行業內人才體系建設也有大幅提高。楊曉明回憶，十六、七年前開疫苗會議時參與的人數不多，生面孔少，基本上都是熟悉的專家，疫苗研發產業各類人才都少。“但是，這兩年，每次開疫苗或生物制品的專業會議大會，參會人員有幾百甚至上千人，人才不斷涌現而且水平逐年提高”，對此他很興奮。

　　楊曉明說，“我國的疫苗創新成就是基于國家統一協調資源，形象地說是‘舉國之力辦大事’!”SRAS(非典)就是一次統一協調全國科研資源和技術力量，成為國際上少有的抗擊流行病的經典案例。到了H1N1爆發期間，科技部會同原衛生部啟動了人感染H1N1禽流感科技應急防控研究項目，重點推進了臨床診斷試劑開發和疫苗研制，預計在兩個月內完成核酸診斷試劑的臨床驗證，結果3個月之內就完成人感染H1N1禽流感預防性疫苗的研制，并在大比例人群中應用，即穩定又安全，世界衛生組織總干事陳馮富珍對此給予了很高評價。這也正是“小疫苗、高科技、大健康”的最好證明。

　　我國近幾年批準上市的創新型疫苗都是在這種體制下研發出來的，這是我國從事疫苗研發生產的特點，也是產業從小到強的必經之路。楊曉明認為，跨國藥企大多有近百年的歷史，有深厚的積淀，有統一的科研、生產、管理、危機應對體系，在研發、生產初期就面向全球市場，有長遠眼光。作為“后起之秀”，中國疫苗企業規模較小，而且由于歷史的原因，中國疫苗的各個環節是“割裂”的，研發主要在研究院所，生產在疫苗企業，接種歸疾控部門。當遇到接種不良反應等問題出現的時候，往往缺乏有效的統一反應機制。

　　“未來，伴隨著疫苗產業的逐漸強大，我們也將逐漸培養全局意識，以全球的視野，將研發、生產、上市后監測、處理不良反應等環節系統化、科學化。”楊曉明強調，“雖然我國疫苗企業規模還比不上跨國藥企，但我們會以開闊胸襟和全球視野，堅持多元化經營，使中國市場上使用的疫苗有國企的、民企的、外企生產的，公眾可有多種選擇。只有這樣，我國的疫苗產業才能越來越大，疫苗企業才能在競爭中逐漸強大。”

　　以科學視角看待疫苗接種不良反應

　　沒有疫苗是萬萬不能的，但是疫苗不是萬能的，楊曉明認為這一點不能回避，他說，“疫苗在防病的同時，會有一些副反應。從另一個角度說，再嚴格的管理制度，也不可能零風險。沒有人能保證上市的疫苗或藥品百分之百的安全。我們應進行科學的判斷，從科學的視角看待疫苗的風險”。

　　疫苗是將病原微生物及其代謝產物，經過人工減毒、滅活、純化或利用基因工程等方法制成，誘導人體自身免疫力以預防傳染病。比如，人類對天花沒有有效的治療方法，幾千年來，天花使千百萬人死亡和毀容。科學家把反應輕微的牛痘接種到健康人身上預防天花，此舉獲得成功，也令人類消滅了天花病毒。

　　既然是將減毒的病毒注射到人體內，疫苗就可能誘導人體產生亞臨床癥狀，出現不良反應。每個人對疫苗的反應都可能不同，在大多數情況下，疫苗接種是不會出現過敏等明顯副作用，疫苗接種產生的嚴重傷害事件是非常罕見的。世界衛生組織的一項研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發生率為1.1/100萬劑次。

　　“接種疫苗預防傳染病的目的應該說有兩種，一個是保護受種者個體，另一個是通過接種一定數量的個體來保護群體，”楊曉明告訴記者，比如接種狂犬病疫苗，就屬于個體行為，自己接種與他人無關;而天花、脊灰、麻疹、乙肝等疫苗的接種則屬于群體保護，只有當這類疫苗的接種率達到70%—80%以上，才能有效地保護群體的健康。比如天花病毒，如果大多數人都不接種，人類就不可能消滅天花，只有當大多數人都接種，天花疾病才能慢慢被消滅。所以，“適宜人群應接種疫苗”已經被寫入我國的傳染病防治法中。

　　由于普及了疫苗，烈性傳染病導致的死亡和發病事件發生率越來越少，公眾也越來越關注疫苗不良反應事件，這是一件好事情。“科學技術不能解決所有的問題。目前的重點，不是疫苗該不該打的問題，而是應加大力度提高社會公眾的科學素養，因地、因時、因對象地普及疫苗生產過程、疫苗質量和疫苗使用相關知識，同時，完善疫苗不良反應相關的鑒定、救助和補償工作機制。”楊曉明強調。

　　盡管只有極少數的人會遇到接種疫苗后的嚴重不良反應事件，但是落到個體身上，就是災難性事件，會對個人和家庭造成傷害。接種疫苗可能會有偶合反應，甚至會有嚴重不良反應，對此，我國也有相應補償機制。但是，由于現階段我國相關鑒定機構的公信力不足，社會補償配套機制嚴重不足。因此，相關專家呼吁，建立由第三方的醫學、法律、人文、倫理學以及經濟學專家等專業人士組成聯合評估機構，將疫苗不良反應相關的鑒定、評估和補償機制科學化、系統化，為減輕受傷害兒童和家庭痛苦，減少受傷害兒童和家庭的損失做出必要的救助和補償，使哪怕是幾百萬分之一概率發生的副反應或偶合癥的受傷者，能夠獲得百倍的關愛。

　　美國經過三十年左右時間才形成比較完善的疫苗不良反應賠償體系，我國目前正在逐漸探索，力求增加透明度。

　　乙肝疫苗該打就打

　　乙肝疫苗是我國的一類疫苗。我國的乙型肝炎計劃免疫開展得較晚。根據統計，1992年前，有9.7%的中國人攜帶乙肝病毒表面抗原。2006年這一數字下降到7.8%，也就是說，按全人口數量統計，2006年我國有9000多萬人攜帶乙肝病毒表面抗原。

　　我國曾經是世界上乙肝的高流行區國家，為社會經濟發展帶來了巨大的負擔。而且乙肝傳播能力強，可以治療但不能治愈。眾所周知，乙肝有三種傳播渠道，母嬰傳播，血液傳播和性傳播，而阻斷母嬰傳播的最有效方法是注射乙肝疫苗。“任何事物都有風險，但大量的科學研究表明，嬰兒出生24小時內接種乙肝疫苗，受到保護的效率最高，效果明顯大于風險”，楊曉明介紹說。按照世界衛生組織推薦的操作規程，只要沒有禁忌癥，糖丸、卡介苗、乙肝疫苗都應在孩子出生就要服用或注射。

　　乙肝疫苗為我國降低乙肝發病率做出了巨大貢獻。新生兒接種乙肝疫苗大大降低了我國人群乙肝表面抗原攜帶率，乙型肝炎防控效果顯著。1992年的調查表明，我國15歲以下人群的乙肝病毒攜帶率約為10%。2002年乙型肝炎的免疫被納入新生兒的免疫計劃后，現在這一人群的乙肝病毒攜帶率已降到3%。

　　世界衛生組織曾發表報告稱“中國做出了正確的決策，通過為所有嬰兒接種乙肝疫苗來控制乙肝，使中國5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率從近10%降至目前的1%以下”。

　　世界衛生組織和全球疫苗免疫聯盟也高度評價：“中國將乙肝疫苗納入國家免疫規劃這一成功的乙肝控制策略，可以為其他發展中國家樹立一個典范，是21世紀公共衛生領域的重大成就!”