《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》是國家第一次明確地建立藥品安全“黑名單”規定。對進入“黑名單”的藥品生產企業，食品藥品監管部門將記入監管檔案，實施重點監管。《規定》的實施對藥品生產中小企業將形成很大壓力。同時中小企業還面臨改進設備、引進人才導致的成本增加和市場上藥價不斷放低等壓力，“黑名單”的建立無疑將是中小企業身上的另外一層隱形壓力。

　　日前，國家食品藥品監管局發布《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》)，對于因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社會監督，并實施重點監管。該規定自2012年10月1日起施行。

　　設專欄供查閱

　　《規定》要求省級以上食品藥品監管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業地址、法定代表人或者負責人的姓名、職務、身份證號碼(隱去部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數據庫”，供社會查詢。

　　鼓勵社會監督

　　《規定》指出，食品藥品監管部門在辦理藥品、醫療器械相關行政許可事項時，應當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查。對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產經營者，食品藥品監管部門應當記入監管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監管。食品藥品監管人員違反該規定，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

　　國家食品藥品監管局鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督。各省(區、市)食品藥品監管部門可以結合本地實際，制定藥品安全“黑名單”管理規定實施細則。

　　七種情形納入“黑名單”

　　《規定》明確，符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產經營者，應當納入藥品安全“黑名單”：

　　1、生產銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》的;

　　2、未取得醫療器械產品注冊證書生產醫療器械，或者生產不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重后果，被吊銷醫療器械產品注冊證書、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的;

　　3、在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

　　4、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

　　5、在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的;

　　6、因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　7、其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫療器械，導致發生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。