6種“鉻毒膠囊”流入廣東醫療單位

　　去年全省耗資37萬元采購這6種藥品，流向72家醫療單位;被央視曝光的13個問題產品被叫停

　　央視曝光藥用空心膠囊鉻超標問題后，昨日國家食藥監局要求對13個鉻超標產品暫停銷售和使用。該局內部人士透露，對相關產品的檢驗正在進行，且檢查檢驗范圍將擴大。廣東省衛生廳、省藥監局和省藥品采購中心也分別叫停相關產品的采購、銷售和使用。

　　昨日，省藥品采購中心主任楊哲接受南都采訪表示，曝光的13個鉻超標的產品中有6個品種8個規格的產品(注：四川蜀中制藥的阿莫西林膠囊有3種規格)，入圍了廣東省藥品招標采購平臺。前年起，這些藥品流向了縣級醫院、鄉鎮衛生院以及社區衛生服務中心，還有部分大醫院。

　　國家食藥監局：檢查檢驗范圍將進一步擴大

　　國家食藥監局昨日發出緊急通知，要求對13個批次鉻超標產品暫停銷售和使用，責成相關省食藥監局開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查，待監督檢查和產品檢驗結果明確后，合格產品繼續銷售，不合格產品依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將依法嚴肅查處。

　　該局內部人士透露，對相關產品的檢驗正在進行，尚未收到結果報告，目前無法斷定上述產品是否超標。但該局的檢查、檢驗范圍將進一步擴大，不僅局限于13個產品。

　　廣東省衛生廳：叫停采購使用6種問題藥品

　　昨日，廣東省衛生廳新聞發言人周紫霄稱，前晚，已經叫停采購這6種藥品。“雖然央視曝光的是具體的批次。我們為了穩妥起見，只要是這涉事的藥品，不管批次，都暫停使用。”

　　昨日，省藥品采購中心主任楊哲稱，他們在前日下午從國家食藥監局網站上獲悉消息后就開始統計全省的情況。昨日早上一上班就先把《暫停青海省格拉丹東藥業有限公司等企業空心膠囊鉻超標產品掛網采購通知》掛在網上，并且下發到2400個醫療機構。

　　他們在系統上作了設置，醫療機構選品種時也看不到這6種產品了，也暫時不能再采購這6種藥品了。“我們會對涉及此事的公司進行一個記錄。下次招標，專家也會把關。”楊哲稱，下一步等待國家食藥監局的具體要求。

　　廣東省食藥監局：外省藥品入粵將不定期抽查

　　昨日廣東省食藥監局稱，接到國家局通知后已要求各地通知轄區內藥品經營使用單位，立即暫停銷售和使用國家局通知中涉及的13個批次的藥品。(來源：南方都市報 南都網)

　　該局要求，轄區內藥品、保健食品生產企業及醫療機構制劑室即刻暫停使用媒體曝光的浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司及新昌縣華星膠丸廠生產的空心膠囊，并在全省范圍部署開展對藥用空心膠囊及藥用明膠生產企業的相關監督檢查工作，有新情況將及時向社會公布。

　　其他省份藥品進入廣東市場前，廣東會不會有本地第二道的檢測?昨日一不愿意透露姓名的藥監工作人員稱，按照藥品管理法，是沒有這道檢測的。藥品的檢測一般是在出廠時有出廠的檢測，其次出廠后有一次強檢，以及藥監部門會不定期針對不同的藥品進行抽查。

　　“毒膠囊”去向追蹤

　　流向72家醫療單位腦康泰膠囊量最大

　　廣東省藥品采購中心主任楊哲介紹，央視曝光的13個鉻超標產品中，有6種入圍廣東省藥品招標采購平臺。但這些藥品去年的采購量并不大。據省藥品采購中心統計，去年，全省藥品采購耗資397億元，其中采購這6種藥品耗資37萬元。采購到的藥品流向了72個醫療單位。

　　這6種藥品中，采購量最大的是青海省格拉丹東藥業有限公司制造的腦康泰膠囊(0.3g24粒/盒)，單價20多元/盒，采購總額達到12萬多元，數量是4000多盒。而愈傷靈膠囊則一盒都沒有采購。

　　據悉，今年1月1日至昨日，全省采購上述6種藥品總額為12.3萬元。采購上述藥品的醫院包括縣級醫院、鄉鎮衛生院以及社區衛生服務中心，還有個別大醫院。

　　藥房開賣已兩年多銷售數量尚不清楚

　　上述藥品具體流向哪些醫療機構?楊哲表示，暫不方便透露這些醫院的具體名稱。“因為他們也是受害者。他們也沒有想到廠家沒有把好質量關。如果披露具體醫院名，怕他們壓力太大了。”

　　目前在廣東省藥品采購中心平臺上可以查詢到，這6種藥品是2009年招標中入圍的。楊哲說，當時這些產品都有資質和批文。2009年中標后，從2010年元旦開始，這6種藥品就進入了采購平臺，可以進入省內的醫療單位的藥房了。

　　據稱，2010年的數據因時間較遠統計有難度。省藥品采購中心沒有提供。這些藥品這兩年多已經銷售了多少，尚不清楚。

　　“鉻毒膠囊”如何逃過層層監管

　　據南都記者了解，從工業明膠以原料身份進入藥廠，到“鉻超標毒膠囊”被生產出來，再從藥廠流向醫療市場，整個過程本有層層“關卡”。

　　然而令人疑惑的是，使用了含工業明膠外殼的“鉻毒膠囊”，依然輕松越過監管部門的層層防線，以及制藥企業的自我審查，最終流入市場、進入患者體內。

　　對此，食品安全專家、國際食品包裝協會常務副會長董金獅指出：“規定上沒有盲區，現實中有盲區”。

　　1　　[相關規定]

　　膠囊含鉻量有明確規定 為何藥企不落實?

　　據了解，對藥用膠囊的生產標準，我國曾于2010年3月進行過重新修訂，當年10月正式執行。當時出版的國家2010版藥典對“明膠空心膠囊”作了進一步要求，相比2000年版的標準增加的一個檢查項目正是包括鉻在內的重金屬檢查。藥典中明確規定，每千克膠囊的含鉻量不能超過2m g。

　　然而，此次央視曝光的13種問題膠囊中，有8種每千克含鉻量超過10m g，其中最高的達到181.54m g，超標90倍還多。對此，一名不愿具名的業內人士指出，作為強制性標準的國家藥典，原本應該起到把關的作用，但顯然這一關并未把好。

　　麗珠制藥集團的一名負責人亦表示，國家對于藥品的生產有嚴格規定，藥企只要真正落實好這些規定，有毒膠囊絕不會被制成藥品流入市場。中山某制藥廠的技術人員也表示，每個藥廠采購空心膠囊等制藥原料都應該經過檢驗，即使原料來自有資質的原料廠也要檢驗。“進廠、出廠都有相關檢驗程序。如果原料有問題，肯定可以發現。”

　　此外，惠州等地一些藥企還向南都記者介紹，目前藥廠采購空心膠囊除了查看生產企業資質外，還要在采購合同中指定該企業使用何種品牌的明膠。不僅如此，“制藥之前我們也還要進行再次檢測，確保安全”。

　　2　　[企業自檢]

　　自檢重金屬檢測成本高 原料把關難嚴格

　　采訪中，對于修正集團這樣的大廠也被查出使用問題空心膠囊，藥企技術人員普遍認為，主要原因還是對原料進廠把關不嚴。

　　據麗珠制藥集團的相關負責人介紹，包括膠囊、包裝盒等在內凡與藥品有關的原材料，在進入藥企后都必須按批次進行嚴格而繁瑣的檢查，其中就包括對重金屬含量的檢測。目前，監測食品、藥品重金屬含量主要是靠量子吸收光譜的方法。

　　然而，由于檢測重金屬的量子吸收光譜價格很昂貴，少則數十萬元，質量好的動輒上百萬元，部分藥企并沒落實好這一要求，沒有配置相應檢測設備，從而為有毒膠囊流入從技術上提供了方便之門。

　　“這些藥企因為自身沒有條件，只能將重金屬的檢測委托給其它機構進行，導致檢測結果和生產脫節，當檢測結果出來發現重金屬超標時，使用這些有毒原材料制作的藥往往已經生產好了。”麗珠制藥集團的這名負責人說。

　　3　　[政府抽檢]

　　政府監管多為抽檢方式 藥企規避太容易

　　除了藥企的自我檢查外，藥監系統還會在藥品出廠時及出廠后等環節進行抽檢。一名不愿意透露姓名的藥監工作人員告訴南都記者，藥品的檢測一般有如下幾個環節：藥品出廠時要進行一次全部檢測，一般由藥品生產廠家自檢;藥品出廠后，藥監部門會進行一次強制抽查;此后，藥監部門還會不定期地針對不同藥品進行抽查。

　　根據藥品質量抽查檢驗管理規定，藥監部門對藥品的抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。其中，評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。監督抽驗是對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。此外，藥品抽查檢驗分為國家和省(區、市)兩級。前者以評價抽驗為主，后者以監督抽驗為主。

　　不過，“上有政策下有對策”，有業內人士指出：“如今，一個企業生產的藥品往往有多個版本，現在一些企業為了應付檢查，往往會生產‘應付藥檢的藥’。”此外，由于目前藥監部門執行藥典規定、對藥企的產品進行檢查，往往是以抽檢方式，“一些企業就會通過‘混合樣’來蓄意隱瞞問題”。

　　市場走訪

　　南都記者昨日走訪珠三角各地醫院和藥店，調查央視曝光的問題膠囊的銷售情況。目前，大多數醫院和藥店均已開展自查，對問題藥品作出暫停銷售的處理。少數藥店仍有問題藥品銷售。

　　廣州：少數藥店仍在售問題膠囊

　　記者走訪發現，大多數醫院藥房表示已沒有央視曝光的問題膠囊，有的還指出“阿莫西林膠囊”和“諾氟沙星膠囊”都是處方藥，需要出示醫生處方才能購買。

　　但在廣醫二院附近一家藥店的柜臺內，記者發現，由四川蜀中制藥有限公司生產的“阿莫西林膠囊”依然在架銷售;此外，機場路松云街附近有少數藥店仍在銷售蜀中制藥的“阿莫西林膠囊”和長春海外制藥集團有限公司生產的“通便靈膠囊”。

　　佛山：五種被曝光膠囊已被停售

　　佛山市民田小姐介紹，一周前，自己曾經服用過長春海外制藥生產的通便靈膠囊。據佛山市食藥監局排查，發現有5種被央視曝光的問題膠囊在佛山有銷售。“與被曝光的產品并不是同一批次和生產日期，卻是同一廠商的同一產品，總量約為3500盒。”目前，佛山市食藥監局已要求暫停銷售，個別企業已開始下架封存。

　　東莞：藥企稱已售問題膠囊可退貨

　　藥品價格315網站顯示，央視曝光問題膠囊前，東莞石竹新藥店、東莞朝陽醫藥公司、東莞匯仁堂藥業、東莞一君藥業公司等幾家藥業公司，都曾在該網站發布消息稱可提供8種問題藥品的批發及零售。

　　對此，一君藥業公司坦承，此前曾銷售過長春海外制藥集團有限公司的盆炎凈膠囊等藥品。其負責人表示，長春海外制藥的產品在東莞銷售良好，還一度斷貨。央視曝光后他們也進行了自查，但由于時間相隔已久，無法確定具體批次是否與曝光的相同。

　　該負責人還稱，目前這些藥品均已下架，如果有客戶從一君藥業購買過這些曝光藥品，或者對整個長春海外制藥公司的產品都有所懷疑的話，可以前來辦理退貨。

　　藥企生產“毒膠囊”都是“唯低價中標”逼的?

　　業內人士指藥物采購政策不合理導致藥企為壓低成本而偷工減料

　　南都訊 記者采訪發現，“鉻超標毒膠囊”幾乎已是制藥行業公開的秘密。“良心藥”為何變成“黑心藥”?在一些行業資深人士看來，除了質疑監管環節外，還需要檢討現有的“唯低價中標”的藥物采購政策。

　　以安徽省為代表，目前基本藥物招標實行“雙信封”制。所謂“雙信封”，一個是技術標書，即“質量分”;另一個是商務標書，即“價格分”。其中，“質量分”主要來自藥企G M P(藥品質量管理規范)。但在我國所有藥企都必須通過G M P認證方可進行藥品生產。因此，技術標的篩選功能基本失效。于是只能看商務標，即各家藥企的報價。招標結果最終由報價決定，價低者中。

　　2010年11月，國務院曾高度評價“安徽模式”：“為全國醫改闖出了一條新路子、提供了寶貴經驗，值得全國其他省區市學習借鑒”，并表示“向全國推廣”。在這一思想指導下，多省將“最低價中標”明確列入當地招標規則。大批優質企業迫于成本壓力退出招標，低價藥品成為基本藥物主流。

　　一些企業在接受南都采訪時認為，此次空心膠囊出事正與此有關。昨日，一家四川藥企的市場部人士向本報爆料稱：“實際上在行業里面以低價運行的企業，不僅在原料藥方面，包裝方面也很省錢的。他們之所以要省，一個很重要的原因就是想低價中標。”

　　據南都記者了解，國內好的食用級藥用明膠空心膠囊通常是1分錢一個，以一盒藥24粒計算，每盒的空心膠囊成本大概2.4角。而用藍皮膠生產的藥用空心膠囊則只需要幾厘錢一個，相比之下，用后者可省下1-2角錢的成本。這1-2角錢對動輒數十上百元的藥品而言，占比很小，但在一些經過數次降價，價格已經低至1元以下的藥品當中，則顯得十分關鍵。

　　此番被央視曝光的幾家涉事藥業中，于去年被指“以蘋果皮生產板藍根”的四川蜀中制藥頗受關注。公開資料顯示，蜀中制藥2011年曾爆出的以蘋果皮生產板藍根丑聞，后被國家藥監局定性為違反G M P規定事件。不過，業內一些企業對于這一認定始終另有看法，并一直將蜀中事件作為反對唯低價中標的典型案例，多次提及。

　　國藥控股高級研究員干榮富指出，“此次空心膠囊鉻超標的問題，蜀中兩個品種再度牽涉其中。由此可見，蜀中的問題不是一般的問題。”招標唯低價是取的危害性太大。

　　業內聲音

　　知情人介紹，由于招標價過低，藥品原料價格又節節攀升，很多藥企都有不同程度的偷工減料。知名藥企減少到1/3，普通藥企減少到1/4，某些大膽的藥企可以減少到1/6。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———《大河健康報》

　　央視曝光的這些使用有毒膠囊的藥品價格都很低廉，缺乏科技含量，屬于“大路貨”。受當前醫藥集中采購制度的影響，這些藥物因為較低端，競爭也十分激烈，價格被壓得非常低，即便是按正常程序生產，成本都會超過售價，在這種情況下，一些藥企為了實現低端市場的占有率，就開始采購價格極低的有毒膠囊，給患者的安全帶來嚴重威脅。———麗珠制藥一名負責人

　　藥企在采購諸如膠囊等原材料時的標準一是質量好，二是價格便宜，這兩者都缺一不可，而且質量應當放在首位，但被媒體曝光的9家藥企顯然只注重了價格，忽視了質量才會導致有毒膠囊流入生產線。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　———珠海醫藥商會負責人

　　算賬

　　使用工業明膠每盒空心膠囊可省成本一兩角

　　據南都記者了解，國內好的食用級藥用明膠空心膠囊通常是1分錢一個，而用“藍皮膠”(工業明膠的俗稱)生產的藥用空心膠囊則只需要幾厘錢一個。以一盒藥24粒計算，使用“藍皮膠”，每盒空心膠囊可省下1-2角錢的成本。

　　這1-2角錢對動輒數十上百元的藥品而言，占比很小，但在一些經過數次降價，價格已經低至1元以下的藥品當中，則顯得十分關鍵。

　　工業、食用明膠差別究竟在哪里?

　　中國食品安全專家董金獅表示，目前從食品中檢測工業明膠存在盲區

　　昨日，中國食品安全專家、國際食品包裝協會常務副會長董金獅接受南都記者采訪時表示，食用明膠、藥用明膠是使用動物的皮、骨熬制而成的，對于動物的來源有要求，比如不能使用來自疫區、有傳染病的動物原料。在董金獅看來，國家對食品中檢測工業明膠的環節，制度上不是盲區，但在檢測方法和源頭監管上，還要下功夫。

　　2010年版《藥典》規定食用明膠須測重金屬

　　工業明膠可以使用皮革、疫區、有傳染病的原料進行工業提純。動物皮、骨熬制的食用明膠、藥用明膠鉻含量就很低，而工業明膠的鉻含量就比較高。

　　食用明膠分為A、B、C三類，A類為國際先進水平，B類為國際一般水平，C類為合格產品。其中對于鉻的限量標準為A類1m g/kg，B類、C類均為2m g/kg。這些標準是根據醫學上動物實驗獲得。三類明膠質量都是過關的，都是可以在食品、藥品中使用的。

　　董金獅說，在現在有檢測鉻的標準中，鉻是《中華人民共和國藥典》2010年版規定的食用、藥用明膠必須要測的重金屬之一，除了鉻之外，還有鉛、砷、錳、鎘等重金屬。

　　另外食用、藥用明膠還包含微生物等指標，共20多項，限制嚴格，而工業明膠限制的指標就比較少。

　　對于鉻超標會對人體健康產生的危害，董金獅指出，工業明膠中的有害物質有很多種，不僅僅是鉻，還有很多其他重金屬及微生物。鉻等重金屬不僅會對肝臟、腎臟等器官產生危害，還會對血液系統及細胞造成破壞，導致骨骼方面的疾病，對神經系統也有影響，并帶來致癌的隱患，甚至還會影響人的遺傳基因D N A。

　　食品中測工業明膠方法上存在“盲區”

　　本月，衛生部就《食品添加劑明膠生產企業衛生規范》征求意見，規范禁止將制革廠經過鞣制過的藍礬皮(即皮革廠已經鞣制過的含鉻革皮廢料)加工的明膠用于食品加工。

　　此前衛生部將工業明膠列入《食品中可能違法添加的非食用物質名單》，指出該物質可能添加到冰淇淋、肉皮凍等食品品種中，但是注明沒有檢測方法。(來源：南方都市報 南都網)

　　董金獅看來，國家對工業明膠的食品檢測環節，從制度上來講不是盲區，但是從檢測的方法上來講，確實是盲區。

　　目前可以做到的是對食品、藥品進行檢測，發現有害成分超標，從而推斷出可能添加了工業明膠，但是并不能證明一定加入了工業明膠。工業明膠和食用、藥用明膠的區別就在于工業明膠有害物質含量高，食用、藥用明膠有害物質含量低。

　　“有些企業很狡猾，鉆空子，將鉻含量高的工業明膠與鉻含量很低的食用、藥用明膠兌到一起，進行稀釋，把鉻含量控制在2m g/kg之內，這樣，在鉻檢測的時候，這種明膠就是合格產品，但是實際上它一定含有其他有害物質，是有害的。”

　　標準制定了企業不執行解決的根本在源頭監管

　　董金獅說，盡管《中華人民共和國藥典》2010年版對明膠空心膠囊有明確的標準，但問題在于標準制定了企業不執行。

　　現階段國家規定藥品的原輔材料監管是由質監部門負責，藥品是藥監部門負責，兩個部門對使用明膠空心膠囊保健品、藥品行業以及添加明膠的食品行業都進行了監管，要求很高，但是企業并沒有按照要求去做。

　　“中國現在缺的不是標準，不是檢測手段，而是監管。而監管的核心又在于監管生產企業的原輔材料。”董金獅說。他認為，工業明膠的問題實質上就是原輔材料的問題，解決問題的根本是要對原輔材料進行源頭上的監管。

　　他建議，法律應該明令禁止生產藥品或者食品的企業采購工業明膠，再對明膠生產廠家進行監管，建立臺賬記錄，禁止企業將工業明膠賣給食品、藥品企業，工業明膠就不會流入食品、藥品行業。

　　鑒別

　　“毒”膠囊質脆色艷口松易擰

　　董金獅說，工業明膠做的膠囊和藥用明膠做的膠囊會有三個地方差異：

　　第一，一般工業明膠做的膠囊質量比較差，相對比較脆，因為工業產品雜質多。有的膠囊一捏就碎了，或者是打開之后一碰就碎，那么這種膠囊里面膠的成分很可能是工業明膠。

　　第二，膠囊顏色越鮮艷的越要小心。因為食用明膠是透明的、白色的，很干凈，而工業明膠雜質多。如果使用了工業明膠，廠家會多加些香精、染色劑、著色劑來掩飾雜質，所以顏色越鮮艷越有可能是工業明膠做的膠囊。

　　第三，工業明膠做的膠囊很多不光質量、材料、工藝、環境上差，很多膠囊口是松的，很容易擰開，如果發現膠囊質量比較差，膠囊口容易松動，那這個膠囊是用工業明膠制作的可能性就比較大。