1.技術水平的制約。

　　不可否認，國內在分子生物學的基礎研究上與國外相比，的確存在著較大的差距，而且分子生物學是一門實驗科學，資金投入不足，實驗室裝備落后直接制約了我國科研機構開發新的科研成果的能力。海王生物有關負責人坦承，基因工程產品在2000年很難賺錢，除非有相當的技術及市場優勢可以參與國際競爭，否則進入該行業無異于飛蛾撲火。

　　2.我國在科研成果產業化方面存在著制度缺陷

　　我國在科研成果產業化方面存在著較大的制度缺陷。首先, 在投融資體制方面，我國還沒有建立起成熟的適應于知識經濟時代的投融資體制，如風險投資基金、國家高新技術產業投資基金、中小企業的場外股票交易市場等，因此許多科研成果在轉化為生產力的過程中，資金上存在著瓶頸效應。由于開發一個基因的工程藥品，其經費的投入往往是一般藥品的十倍以上。有很多廠家研究的產品均因前期投入巨大而后續資金無法跟上使進程停頓。故目前經費嚴重不足，一直困擾著生物工程產品的上、中、下游的發展。

　　3.專利侵權問題十分突出：

　　由于中美知識產權談判成功“復關”臨近，基因工程藥物與其他藥物一樣，同樣存在著十分嚴峻的形式，即“專利侵權”問題，據中美雙方意見，1986年以前專利，中國可仿制，1986年以后的仿制，即有“專利侵權” 問題。1986年以前的基因工程藥物批準僅有：人胰島素，人生長激素，α、γ干擾素，白介素—2等品種，其余的品種均是1986年以后的“專利侵權”產品。 國內的研究人員也在積極工作，繞過“專利”的障礙，如EPO的成功。

　　4.我國的新品審批管理法規及程序上仍需完善

　　我國的新品審批管理法規及程序上仍需進一步完善，新品審評的專家隊伍亦需更新，專業審查人員的技術水平，學術水平及實踐經驗均應提高，否則會影響新藥的市場開發速度，造成資金浪費，影響民族工業的發展。

　　5.市場的惡性競爭。

　　國內的基因工程產業存在著重復建設多、投資不夠理性的現象，就連運作機制相對規范的上市公司對基因工程產業的投資也存在著相當的盲目性，把涉足基因工程當作改善自身經營業績的萬靈藥。盲目投資使許多產品的市場處于過度競爭的狀態，這在細胞因子市場上表現得十分突出，如EPO 目前國內就有十幾家企業在生產，年生產能力超過了 500 萬支，再加上國外廠商主要是美國 AMGEN公司和德國的寶靈曼公司在中國市場的銷售，市場競爭已非常激烈， 雖然中間商的利潤還頗為可觀，但是真正的生產廠商的利潤已經趨近于成本了。

　　6.藥品價格不能完全放開：

　　藥品作為一種關系民生的產品，其價格歷來受到政府的限制。而基因藥物一般價格很貴，在消費上易受到人民生活水平的影響。